แผนกต่างประเทศ

เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2568 บริษัท Junshi Biosciences ได้ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (“NMPA”) ได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (“sNDA”) สำหรับผลิตภัณฑ์ toripalimab ของบริษัท ซึ่งใช้ร่วมกับ bevacizumab สำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยมะเร็งที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งระยะแพร่กระจาย...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2568 ประกาศว่าคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (“NDA”) สำหรับ TAZVERIK® (tazemetostat) ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ (“FL”) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (“R/R”) และมีการกลายพันธุ์ของยีน EZH2 ซึ่งเคยได้รับการรักษามาก่อนอย่างน้อยสองครั้ง...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2568 บริษัทเสฉวน เคอลุน-ไบโอเทค ได้ประกาศว่ายาต้านมะเร็งชนิดแอนติบอดีคอนจูเกต (ADC) ที่มุ่งเป้าไปที่แอนติเจนบนพื้นผิวเซลล์โทรโฟบลาสต์ 2 (TROP2) ชื่อ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT หรือชื่อเดิม SKB264/MK-2870) ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA)...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 18 มีนาคม 2568 บริษัท Alphamab Oncology ได้ประกาศว่ายาต้าน HER2 แบบ biparatopic antibody-drug conjugate (ADC) ชื่อ JSKN003 ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) จากศูนย์ประเมินยา (Center for Drug Evaluation: CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Administration: NMPA) การอนุมัตินี้ครอบคลุมการรักษา...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2568 บริษัท Hansoh Pharma ได้ประกาศว่า คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ครั้งที่สามของยา Ameile (阿美乐®) (ยาเม็ด Aumolertinib Mesilate) ซึ่งเป็นยาใหม่ของกลุ่มบริษัท ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งลุกลามเฉพาะที่...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2568 บริษัท Zai Lab Limited ได้ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายที่มีการลุกลามของโรค...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 5 มีนาคม 2568 บริษัท Ascentage Pharma ประกาศว่ายา olverembatinib ของบริษัท ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation: BTD) จากศูนย์ประเมินยา (Center for Drug Evaluation: CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (National Medical Products Administration: NMPA) สำหรับการใช้ร่วมกับเคมีบำบัดความเข้มข้นต่ำเป็นครั้งแรก...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2568 บริษัท BeiGene ได้ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) สำหรับใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม ในการรักษาขั้นต้นสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารชนิดเซลล์สความัส (ESCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งแพร่กระจาย...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2568 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติยาฟิโนตอนลิแมบ (finotonlimab) ร่วมกับยา SCT510 สำหรับการรักษาโรคมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งตับระยะแพร่กระจายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาก่อน ฟิโนตอนลิแมบเป็นแอนติบอดีลูกผสม IgG4 ที่สร้างขึ้นจากโปรตีนมนุษย์...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2568 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีนได้อนุมัติให้ใช้ยาฟิโนโทนลิแมบ (finotonlimab) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) ที่จับกับโปรแกรมการตายของเซลล์ 1 (PD-1) ของบริษัทซิโนเซลล์เทค กรุ๊ป จำกัด ร่วมกับเคมีบำบัดแบบใช้ยาแพลทินัมเป็นยาหลักในการรักษาโรคมะเร็งที่กลับมาเป็นซ้ำและ/หรือแพร่กระจาย...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2568 ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้ให้การรับรองสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation: BTD) แก่ Satri-cel (CT041) (ผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR T แบบออโตโลกัสที่ต่อต้าน Claudin18.2) สำหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร/หลอดอาหารขั้นรุนแรง...อ่านเพิ่มเติม»

เมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2568 คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับยาฉีดอิพิลิมูแมบ (แอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน CTLA-4; รหัสการวิจัยและพัฒนา: IBI310) ได้รับการยอมรับจากศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) และได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ...อ่านเพิ่มเติม»