เมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2568 บริษัท Zai Lab Limited ได้ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายที่มีการลุกลามของโรคในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด
การยื่นขออนุมัติ BLA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิก innovaTV 301 ระยะที่ 3 ระดับโลกแบบสุ่ม (NCT04697628) และผลลัพธ์จากกลุ่มประชากรย่อยในประเทศจีนของการศึกษานี้
ผู้ป่วยทั้งหมด 502 รายได้รับการสุ่มแบ่งกลุ่ม (253 รายอยู่ในกลุ่มที่ได้รับทิโซทูแมบ เวโดติน และ 249 รายอยู่ในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด) โดยทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในด้านลักษณะทางประชากรและลักษณะของโรค ระยะเวลาการอยู่รอดโดยเฉลี่ยโดยรวมยาวนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับทิโซทูแมบ เวโดติน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด (11.5 เดือน [ช่วงความเชื่อมั่น 95% {CI}, 9.8 ถึง 14.9] เทียบกับ 9.5 เดือน [ช่วงความเชื่อมั่น 95% CI, 7.9 ถึง 10.7]) ซึ่งผลลัพธ์นี้แสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 30% ในกลุ่มที่ได้รับทิโซทูแมบ เวโดติน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.70; ช่วงความเชื่อมั่น 95% CI, 0.54 ถึง 0.89; ค่า P สองด้าน = 0.004) ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 4.2 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 4.0 ถึง 4.4) สำหรับการรักษาด้วยทิโซทูแมบ เวโดติน และ 2.9 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 2.6 ถึง 3.1) สำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด (อัตราส่วนความเสี่ยง 0.67; ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 0.54 ถึง 0.82; ค่า P สองด้าน <0.001) อัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่ได้รับการยืนยันอยู่ที่ 17.8% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยทิโซทูแมบ เวโดติน และ 5.2% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด (อัตราส่วนความน่าจะเป็น 4.0; ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 2.1 ถึง 7.6; ค่า P สองด้าน <0.001) ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับทิโซทูมาบ เวโดติน ร้อยละ 98.4 และในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด ร้อยละ 99.2 มีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งอย่างเกิดขึ้นระหว่างช่วงเวลาการรักษา (กำหนดเป็นช่วงเวลาตั้งแต่วันที่ 1 ของการให้ยาครั้งแรกจนถึง 30 วันหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย) โดยอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ขึ้นไปเกิดขึ้นในร้อยละ 52.0 และ 62.3 ตามลำดับ ผู้ป่วยร้อยละ 14.8 หยุดการรักษาด้วยทิโซทูมาบ เวโดตินเนื่องจากผลข้างเคียงที่เป็นพิษ
เกี่ยวกับ TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) เป็นยาที่ประกอบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอลของมนุษย์จาก Genmab ที่มุ่งเป้าไปที่ทิชชูแฟคเตอร์ (TF) และเทคโนโลยี ADC ของ Pfizer ซึ่งใช้ตัวเชื่อมที่สามารถถูกย่อยสลายได้ด้วยเอนไซม์โปรตีเอส โดยตัวเชื่อมนี้จะเชื่อมต่อสารที่ทำลายไมโครทิวบูลอย่างโมโนเมทิลออริสตาติน อี (MMAE) เข้ากับแอนติบอดีอย่างถาวร ข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองชี้ให้เห็นว่าฤทธิ์ต้านมะเร็งของ tisotumab vedotin เกิดจากการที่ ADC จับกับเซลล์มะเร็งที่แสดงออก TF ตามด้วยการนำ ADC-TF เข้าสู่เซลล์ และการปลดปล่อย MMAE ผ่านการย่อยสลายด้วยเอนไซม์โปรตีเอส MMAE จะทำลายเครือข่ายไมโครทิวบูลของเซลล์ที่กำลังแบ่งตัวอย่างรวดเร็ว ส่งผลให้เซลล์หยุดการแบ่งตัวและตายแบบอะพอพโทซิส ในหลอดทดลอง tisotumab vedotin ยังกระตุ้นการกลืนกินเซลล์โดยอาศัยแอนติบอดีและการทำลายเซลล์โดยอาศัยแอนติบอดีอีกด้วย
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
วันที่โพสต์: 14 มีนาคม 2025