เมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2568 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีนได้อนุมัติยาฟิโนตอนลิแมบ (finotonlimab) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) ที่จับกับโปรแกรมการตายของเซลล์ 1 (PD-1) ของบริษัท Sinocelltech Group Ltd. สำหรับใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมเป็นการรักษาลำดับแรกสำหรับมะเร็งเซลล์สความัสของศีรษะและลำคอที่กลับมาเป็นซ้ำและ/หรือแพร่กระจาย
ฟิโนตอนลิแมบ (Finotonlimab) เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิด IgG4 ที่สร้างขึ้นใหม่โดยใช้เทคโนโลยีพันธุกรรม (recombinant humanized) ซึ่งมีฤทธิ์ต่อต้าน PD-1 และมีสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาอย่างสมบูรณ์ ในฐานะยาใหม่ที่ได้รับการจดสิทธิบัตร โครงสร้างโมเลกุลของมันมีความเป็นเอกลักษณ์และมีกลไกการออกฤทธิ์ที่เหนือกว่า ฟิโนตอนลิแมบจับกับ PD-1 ด้วยความสัมพันธ์สูง (high affinity) จึงสามารถปิดกั้นเส้นทาง PD-1/PD-L1 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ฟื้นฟูและเสริมสร้างการทำงานของเซลล์ T ในการฆ่าเซลล์มะเร็ง และยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกได้
เอการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มและปกปิดสองทาง ได้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟิโนตอนลิแมบ (SCT-I10A) ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อโปรแกรมการตายของเซลล์ 1 (PD-1) ร่วมกับซิสพลาตินและ 5-ฟลูออโรยูราซิล (C5F) สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดกลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย (R/M HNSCC) ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์ (n = 370) ได้รับการสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตราส่วน 2:1 ให้ได้รับฟิโนตอนลิแมบร่วมกับ C5F (n = 247) หรือยาหลอกร่วมกับ C5F (n = 123) จุดประสงค์หลักคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในกลุ่มที่ได้รับฟิโนตอนลิแมบร่วมกับ C5F อัตราการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ที่ 14.1 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 11.1–16.4) เมื่อเทียบกับ 10.5 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% CI 8.1–11.8) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกร่วมกับ C5F อัตราส่วนความเสี่ยง (hazard ratio) เท่ากับ 0.73 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.57–0.95, P = 0.0165) ซึ่งตรงตามเกณฑ์ความเหนือกว่าที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับจุดสิ้นสุดหลัก การรักษาด้วยฟิโนโทนลิแมบร่วมกับ C5F แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญในด้านอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เมื่อเทียบกับการรักษาด้วย C5F เพียงอย่างเดียว และมีรายละเอียดด้านความปลอดภัยที่ยอมรับได้ในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดกลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย (R/M HNSCC) ซึ่งสนับสนุนการใช้เป็นทางเลือกการรักษาลำดับแรกสำหรับ R/M HNSCC ผลลัพธ์เหล่านี้ยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ฟิโนโทนลิแมบร่วมกับ C5F ในผู้ป่วยชาวเอเชียที่เป็น R/M HNSCC
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
วันที่โพสต์: 5 มีนาคม 2025