HUTCHMED ประกาศว่า NMPA ได้อนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับ TAZVERIK® (tazemetostat) ในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2568 ประกาศว่า คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (“NDA”) สำหรับ TAZVERIK® (tazemetostat) ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขในประเทศจีน สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ (“FL”) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (“R/R”) และมีการกลายพันธุ์ของยีน EZH2 ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาแล้วอย่างน้อยสองครั้ง การอนุมัตินี้เป็นไปตามสถานะการพิจารณาแบบเร่งด่วนโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (“NMPA”) และถือเป็นการอนุมัติทางกฎหมายระดับประเทศครั้งแรกสำหรับ TAZVERIK® ในประเทศจีน

การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขโดย NMPA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการศึกษาแบบเชื่อมโยงระยะที่ 2 แบบเปิดฉลากหลายศูนย์ในประเทศจีน และการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Epizyme, Inc. (“Epizyme”) ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ Ipsen นอกประเทศจีน วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาแบบเชื่อมโยงคือการประเมินอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (“ORR”) ของ TAZVERIK® สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ที่ดื้อต่อการรักษา (R/R FL) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EZH2 วัตถุประสงค์รอง ได้แก่ ระยะเวลาการตอบสนอง (“DoR”) ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) ของ TAZVERIK® สำหรับการรักษาผู้ป่วย R/R FL ตลอดจนการประเมินความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์ สามารถดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ clinicaltrials.gov โดยใช้รหัสประจำตัวNCT05467943.

TAZVERIK® เป็นสารยับยั้งเมทิลทรานสเฟอเรสชนิดแรกของ EZH2 ที่พัฒนาโดย Epizyme ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (“FDA”) สำหรับการรักษาผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ที่กลับมาเป็นซ้ำ (R/R FL) และผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งเนื้อเยื่อบุผิวชนิดซาร์โคมา (“ES”) ระยะลุกลาม ภายใต้โครงการอนุมัติเร่งด่วนของ FDA นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) สำหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ที่กลับมาเป็นซ้ำ (R/R FL) ด้วย

Tazemetostat เป็นสารยับยั้งเมทิลทรานสเฟอเรส ซึ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคดังต่อไปนี้:

ผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปที่มีมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนชนิด ES ที่แพร่กระจายหรือลุกลามเฉพาะที่ และไม่สามารถผ่าตัดเอาเนื้องอกออกได้ทั้งหมด

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ที่ดื้อต่อการรักษา (R/R FL) ซึ่งตรวจพบการกลายพันธุ์ของยีน EZH2 ในเนื้องอกโดยใช้การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และเคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาแล้วอย่างน้อยสองครั้ง

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดดื้อต่อการรักษา (R/R FL) ที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นที่ได้ผลดี

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

เอกสารอ้างอิง

和黄医药 (hutch-med.com)