เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2568 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติยาฟิโนโทนลิแมบ (finotonlimab) ในรูปแบบใช้ร่วมกับ SCT510 สำหรับการรักษาโรคต่างๆการรักษาโรคมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ หรือมะเร็งตับที่แพร่กระจาย และไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาทั่วร่างกายมาก่อน
ฟิโนตอนลิแมบ (Finotonlimab) เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิด IgG4 ที่สร้างขึ้นใหม่โดยใช้เทคโนโลยีพันธุกรรม (recombinant humanized) ซึ่งมีฤทธิ์ต่อต้าน PD-1 และมีสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาอย่างสมบูรณ์ ในฐานะยาใหม่ที่ได้รับการจดสิทธิบัตร โครงสร้างโมเลกุลของมันมีความเป็นเอกลักษณ์และมีกลไกการออกฤทธิ์ที่เหนือกว่า ฟิโนตอนลิแมบจับกับ PD-1 ด้วยความสัมพันธ์สูง (high affinity) จึงสามารถปิดกั้นเส้นทาง PD-1/PD-L1 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ฟื้นฟูและเสริมสร้างการทำงานของเซลล์ T ในการฆ่าเซลล์มะเร็ง และยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกได้
ในการประชุมประจำปี ASCO ปี 2024 มีการรายงานข่าวว่าการทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 of การเปรียบเทียบการใช้ SCT-I10A ร่วมกับยาชีวภาพเลียนแบบเบวาซิซูแมบ (SCT510) กับยาโซราเฟนิบในการรักษาโรคมะเร็งตับระยะลุกลามในระยะแรก
ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบเปิดฉลากและหลายศูนย์ (NCT04560894) ที่ดำเนินการในประเทศจีน ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับระยะลุกลามที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยระบบมาก่อน ได้รับการคัดเลือกและสุ่มแบ่งกลุ่ม (2:1) เพื่อรับยา SCT-I10A (200 มก. ทุกสามสัปดาห์ [Q3W]) ร่วมกับ SCT510 (ยาชีวภาพเลียนแบบเบวาซิซูแมบ 15 มก./กก. Q3W) หรือยาโซราเฟนิบ (400 มก. รับประทานวันละสองครั้ง) จนกว่าจะไม่ได้รับประโยชน์ทางคลินิกหรือมีผลข้างเคียงที่ไม่สามารถยอมรับได้ การสุ่มแบ่งกลุ่มนั้นแบ่งตามสถานะการทำงานของ ECOG (0 เทียบกับ 1) ระดับอัลฟา-ฟีโตโปรตีนเริ่มต้น (<400 นาโนกรัม/มล. เทียบกับ ≥400 นาโนกรัม/มล.) การรุกรานของหลอดเลือดขนาดใหญ่หรือการแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่นนอกตับ (มี เทียบกับ ไม่มี) จุดประสงค์หลักร่วมกันคือการประเมินอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) โดยการประเมินจากคณะกรรมการตรวจสอบอิสระแบบไม่เปิดเผยข้อมูล (BICR) ตามเกณฑ์การประเมินการตอบสนองต่อการรักษาในเนื้องอกแข็ง (RECIST) เวอร์ชัน 1.1 ในชุดข้อมูลการวิเคราะห์ทั้งหมด
ณ วันที่ตัดข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์เบื้องต้น (2 พฤศจิกายน 2023) มีผู้ป่วยทั้งหมด 346 รายที่ลงทะเบียนและได้รับยาอย่างน้อยหนึ่งโดส (กลุ่ม SCT-I10A ร่วมกับ SCT510 จำนวน 230 ราย; กลุ่มโซราเฟนิบ จำนวน 116 ราย) และระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 19.7 เดือน กลุ่ม SCT-I10A ร่วมกับ SCT510 แสดงให้เห็นว่ามีระยะเวลาการรอดชีวิตโดยเฉลี่ย (OS) ยาวนานกว่ากลุ่มโซราเฟนิบอย่างมีนัยสำคัญ (22.1 เทียบกับ 14.2 เดือน อัตราส่วนความเสี่ยง [HR] 0.60; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008) ระยะเวลาปลอดความก้าวหน้าของโรค (PFS) เฉลี่ยยาวนานขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับ SCT-I10A ร่วมกับ SCT510 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับโซราเฟนิบ (7.1 เทียบกับ 2.9 เดือน; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) สูงกว่าในกลุ่มที่ได้รับ SCT-I10A ร่วมกับ SCT510 (32.8% [75/229]) มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับโซราเฟนิบ (4.3% [5/116]) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAE) ระดับ ≥3 พบใน 42.6% (98/230) ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับ SCT-I10A ร่วมกับ SCT510 และ 33.6% (39/116) ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับโซราเฟนิบ อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษา (TRAE) ระดับ ≥3 ที่พบได้บ่อยที่สุดคือความดันโลหิตสูง (กลุ่ม SCT-I10A ร่วมกับ SCT510 เทียบกับกลุ่มโซราเฟนิบ: 7.8% [18/230] เทียบกับ 4.3% [5/116]) มีผู้เสียชีวิตจากยา 3 ราย (สาเหตุไม่ทราบแน่ชัด เลือดออกในสมอง หรือเลือดออกในระบบทางเดินอาหารส่วนบน รายละ 1 ราย) ซึ่งเกี่ยวข้องกับ SCT510
สรุปผลการศึกษา: การใช้ SCT-I10A ร่วมกับ SCT510 แสดงให้เห็นถึงข้อดีทางคลินิกที่สำคัญและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอมรับได้ในผู้ป่วยมะเร็งตับระยะลุกลาม ซึ่งสนับสนุนความเหมาะสมในการใช้เป็นทางเลือกการรักษาลำดับแรกสำหรับมะเร็งตับ
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
วันที่เผยแพร่: 10 มีนาคม 2025