เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2568 ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้ให้การรับรองสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation: BTD) แก่ Satri-cel (CT041) (ผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR T แบบออโตโลกัสที่ต่อต้าน Claudin18.2) สำหรับมะเร็งต่อมอะเดโนคาร์ซิโนมาของกระเพาะอาหาร/รอยต่อหลอดอาหาร (G/GEJ) ระยะลุกลามที่มีการแสดงออกของ Claudin18.2 (CLDN18.2) ในระดับสูง ซึ่งเคยล้มเหลวจากการรักษาอย่างน้อยในลำดับที่สองมาก่อน
ผลการทดลองที่ริเริ่มโดยนักวิจัย CT041-CG4006 (NCT03874897) ของ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR T แบบออโตโลกัสที่ใช้ต่อต้าน Claudin18.2) ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Nature Medicine เมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2024
การทดลองนี้รวมถึงขั้นตอนการเพิ่มขนาดยา (n = 15) และขั้นตอนการขยายขนาดยาในกลุ่มผู้ป่วย 4 กลุ่มที่แตกต่างกัน (รวม n = 83): กลุ่มที่ 1 การรักษาด้วยยา satri-cel เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 61 รายที่เป็นมะเร็งทางเดินอาหารที่ไม่ตอบสนองต่อเคมีบำบัดมาตรฐาน; กลุ่มที่ 2 การรักษาด้วยยา satri-cel ร่วมกับยาต้าน PD-1 ในผู้ป่วย 15 รายที่เป็นมะเร็งทางเดินอาหารที่ไม่ตอบสนองต่อเคมีบำบัดมาตรฐาน; กลุ่มที่ 3 การรักษาด้วยยา satri-cel เป็นการรักษาต่อเนื่องหลังจากการรักษาด้วยยาหลักในผู้ป่วย 5 รายที่เป็นมะเร็งทางเดินอาหาร; และกลุ่มที่ 4 การรักษาด้วยยา satri-cel เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 2 รายที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารที่ไม่ตอบสนองต่อโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-CLDN18.2 จุดประสงค์หลักคือความปลอดภัย จุดประสงค์รอง ได้แก่ ประสิทธิภาพ เภสัชจลนศาสตร์ และภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยทั้งหมด 98 รายได้รับการให้ยา satri-cel โดยในจำนวนนี้ 89 รายได้รับยาในปริมาณ 2.5 × 10⁸ เซลล์, 6 รายได้รับยาในปริมาณ 3.75 × 10⁸ เซลล์ และ 3 รายได้รับยาในปริมาณ 5.0 × 10⁸ เซลล์ ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 32.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI): 27.3, 36.5) นับตั้งแต่การแยกเซลล์ ไม่พบความเป็นพิษที่จำกัดปริมาณยา การเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษา หรือภาวะพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน ภาวะกลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 96.9% โดยทั้งหมดจัดอยู่ในระดับ 1–2 พบการบาดเจ็บของเยื่อบุในกระเพาะอาหารในผู้ป่วย 8 ราย (8.2%) อัตราการตอบสนองโดยรวมและอัตราการควบคุมโรคในผู้ป่วยทั้งหมด 98 รายอยู่ที่ 38.8% และ 91.8% ตามลำดับ และระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคและระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ยอยู่ที่ 4.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 3.7, 6.6) และ 8.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 7.1, 10.2) ตามลำดับ Satri-cel แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการรักษาที่มีความปลอดภัยที่จัดการได้ในผู้ป่วยมะเร็งทางเดินอาหารระยะลุกลามที่มี CLDN18.2 เป็นบวก
เกี่ยวกับ Satri-cel
Satri-cel เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR T ที่สร้างขึ้นจากเซลล์ของผู้ป่วยเอง ซึ่งมีเป้าหมายต่อต้านโปรตีน Claudin18.2 และมีศักยภาพที่จะเป็นผลิตภัณฑ์แรกในกลุ่มนี้ของโลก Satri-cel มุ่งเป้าไปที่การรักษามะเร็งเนื้อแข็งที่มี Claudin18.2 เป็นบวก โดยเน้นหลักไปที่มะเร็งกระเพาะอาหาร/มะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (GC/GEJ) และมะเร็งตับอ่อน (PC) การทดลองที่กำลังดำเนินอยู่ ได้แก่ การทดลองที่ริเริ่มโดยนักวิจัย (CT041-CG4006, NCT03874897) การทดลองทางคลินิกเฟส II เพื่อยืนยันผลการรักษา GC/GEJ ขั้นสูงในประเทศจีน (CT041-ST-01, NCT04581473) การทดลองทางคลินิกเฟส I สำหรับการรักษาเสริม PC ในประเทศจีน (CT041-ST-05, NCT05911217) และการทดลองทางคลินิกเฟส 1b/2 สำหรับมะเร็งต่อมอะเดโนคาร์ซิโนมาของกระเพาะอาหารหรือตับอ่อนขั้นสูงในอเมริกาเหนือ (CT041-ST-02, NCT04404595) Satri-cel ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาบำบัดขั้นสูงด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู (RMAT) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหาร/รอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะลุกลามที่มีเนื้องอก Claudin18.2-positive ในเดือนมกราคม 2022 และได้รับการอนุมัติให้มีคุณสมบัติ PRIME จากองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามในเดือนพฤศจิกายน 2021 นอกจากนี้ Satri-cel ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นยารักษาโรคหายาก (Orphan Drug) จาก US FDA ในปี 2020 สำหรับการรักษา GC/GEJ และได้รับการอนุมัติให้เป็นผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคหายาก (Orphan Medicinal Product) จาก EMA ในปี 2021 สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
วันที่เผยแพร่: 27 กุมภาพันธ์ 2568