เมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2568 บริษัทเสฉวน เคอลุน-ไบโอเทค ประกาศว่ายาต้านมะเร็งชนิดแอนติบอดีคอนจูเกต (ADC) ที่มุ่งเป้าไปที่แอนติเจนบนพื้นผิวเซลล์โทรโฟบลาสต์ 2 (TROP2) ชื่อ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT หรือชื่อเดิม SKB264/MK-2870) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ให้วางจำหน่ายในข้อบ่งชี้ที่สอง คือ การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) หลังจากที่การรักษาล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาต้าน EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) และเคมีบำบัดแบบใช้ยาแพลทินัมเป็นหลัก นี่เป็นยา TROP2 ADC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในด้านมะเร็งปอดทั่วโลก เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานในปัจจุบัน sac-TMT ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยเหล่านี้ได้อย่างมีนัยสำคัญ
การอนุมัตินี้อิงตามการศึกษาแบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม ควบคุม และเป็นการศึกษาสำคัญ (OptiTROP-Lung03) ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและรายละเอียดด้านความปลอดภัยของการรักษาด้วย sac-TMT เพียงอย่างเดียวในขนาด 5 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์ (Q2W) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ เทียบกับ docetaxel ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ซึ่งล้มเหลวหลังจากการรักษาด้วย EGFR-TKI และเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม (ใช้ตามลำดับหรือใช้ร่วมกัน) ดังที่แสดงให้เห็นในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า การรักษาด้วย sac-TMT เพียงอย่างเดียวแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความสำคัญทางคลินิกในอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรค (PFS) และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เมื่อเทียบกับ docetaxel
เกี่ยวกับ sac-TMT
Sac-TMT เป็นยาต้านมะเร็งชนิด ADC (Antibody-Drug Conjugate) ที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ในมนุษย์ ซึ่งบริษัทมีสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาแต่เพียงผู้เดียว โดยมีเป้าหมายในการรักษามะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลาม เช่น มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC), มะเร็งเต้านม (BC), มะเร็งกระเพาะอาหาร (GC), มะเร็งทางนรีเวช และอื่นๆ Sac-TMT พัฒนาขึ้นโดยใช้ตัวเชื่อม (linker) แบบใหม่เพื่อเชื่อมต่อสารออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์โทโปไอโซเมอเรส I อนุพันธ์ของเบโลเทแคน (belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor) ที่มีอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี (DAR) เท่ากับ 7.4 Sac-TMT จดจำ TROP2 บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งได้อย่างจำเพาะเจาะจงโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลแบบรีคอมบิแนนท์ต่อต้าน TROP2 ที่สร้างขึ้นจากมนุษย์ จากนั้นเซลล์มะเร็งจะดูดซึมแอนติบอดีเหล่านี้เข้าสู่เซลล์และปล่อย KL610023 ภายในเซลล์ KL610023 ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์โทโปไอโซเมอเรส I จะเหนี่ยวนำให้เกิดความเสียหายต่อดีเอ็นเอในเซลล์มะเร็ง ส่งผลให้เซลล์หยุดการแบ่งตัวและเกิดอะพอพโทซิส นอกจากนี้ยังปล่อย KL610023 ในสภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอกด้วย เนื่องจาก KL610023 สามารถซึมผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ได้ จึงสามารถก่อให้เกิดผลกระทบต่อเซลล์ข้างเคียง หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งคือสามารถฆ่าเซลล์มะเร็งที่อยู่ใกล้เคียงได้
ก่อนหน้านี้ NMPA ได้อนุมัติการวางจำหน่าย sac-TMT ในประเทศจีนสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดสามลบ (TNBC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาแล้วอย่างน้อยสองครั้ง (อย่างน้อยหนึ่งครั้งสำหรับระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย) และยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) เพื่อขออนุมัติการใช้ sac-TMT เป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย EGFR-TKI
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 20 มีนาคม 2025