เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2568 บริษัท Junshi Biosciences ได้ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (“NMPA”) ได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (“sNDA”) สำหรับผลิตภัณฑ์ toripalimab ของบริษัท ซึ่งใช้ร่วมกับ bevacizumab สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับชนิดเซลล์ตับ (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในระยะแรก
การอนุมัติ NDA เพิ่มเติมนี้อิงตามข้อมูลจากการศึกษา HEPATORCH (NCT04723004) ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกเฟส 3 แบบหลายศูนย์ หลายประเทศ แบบสุ่ม แบบเปิดฉลาก และมีการควบคุมด้วยยาอื่น ศาสตราจารย์เจีย ฟาน สมาชิกสภาวิทยาศาสตร์แห่งประเทศจีน จากโรงพยาบาลจงซาน ในเครือมหาวิทยาลัยฟู่ตั้น ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ทำการวิจัย การศึกษา HEPATORCH เริ่มต้นใน 57 ศูนย์ทางคลินิกในจีนแผ่นดินใหญ่ ไต้หวัน และสิงคโปร์ โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 326 ราย การศึกษานี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ toripalimab ร่วมกับ bevacizumab ในการรักษา HCC ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในระยะแรก เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานด้วย sorafenib
ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2567 ผลการศึกษา HEPATORCH ได้ถูกนำเสนอเป็นครั้งแรกในการประชุมวิชาการด้านมะเร็งวิทยาทางคลินิกแห่งชาติ ครั้งที่ 27 และการประชุมวิชาการประจำปี 2567 ของสมาคมมะเร็งวิทยาทางคลินิกแห่งประเทศจีน (CSCO) ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าตัวชี้วัดหลัก ได้แก่ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (“PFS” ซึ่งอ้างอิงจากการตรวจสอบภาพถ่ายรังสีโดยอิสระ) และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ต่างก็มีผลลัพธ์ที่ดี
การศึกษา HEPATORCH แสดงให้เห็นว่า เมื่อเปรียบเทียบกับยา sorafenib แล้ว ยา toripalimab ร่วมกับ bevacizumab สามารถยืดระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) ของผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยมีค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 5.8 เดือน เทียบกับ 4.0 เดือน ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 31% (อัตราส่วนความเสี่ยง [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086) โดยมีค่ามัธยฐานของ OS อยู่ที่ 20.0 เดือน เทียบกับ 14.5 เดือน และลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (“ORR”) ของกลุ่มที่ได้รับ toripalimab และ bevacizumab สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับ sorafenib อย่างมีนัยสำคัญ โดย ORR ของทั้งสองกลุ่มอยู่ที่ 25.3% และ 6.1% ตามลำดับ นอกจากนี้ การรักษาแบบผสมผสานยังมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดีในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับระยะลุกลาม ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นนั้นสอดคล้องกับผลข้างเคียงที่ทราบกันดีของการรักษาแบบใช้ยาเดี่ยวมาตรฐาน และไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัยใหม่ใดๆ
เกี่ยวกับโทริปาลิมาบ
โทริพาลิแมบ (Toripalimab) เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน PD-1 ที่พัฒนาขึ้นจากความสามารถในการยับยั้งการปฏิสัมพันธ์ของ PD-1 กับลิแกนด์ของมัน ได้แก่ PD-L1 และ PD-L2 และกระตุ้นให้เกิดการนำตัวรับ PD-1 เข้าสู่เซลล์ (กระบวนการเอนโดไซโทซิส) การยับยั้งการปฏิสัมพันธ์ของ PD-1 กับ PD-L1 และ PD-L2 จะช่วยส่งเสริมความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการโจมตีและทำลายเซลล์มะเร็ง
บริษัท Junshi Biosciences ได้ดำเนินการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับยา toripalimab มากกว่า 40 โครงการทั่วโลก ครอบคลุมมากกว่า 15 ข้อบ่งชี้ รวมถึงในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา ยุโรป และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ การทดลองทางคลินิกที่สำคัญที่กำลังดำเนินการอยู่หรือเสร็จสิ้นแล้ว ซึ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ toripalimab ครอบคลุมมะเร็งหลายชนิด รวมถึงมะเร็งปอด โพรงจมูก หลอดอาหาร กระเพาะอาหาร กระเพาะปัสสาวะ เต้านม ตับ ไต และผิวหนัง
ในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ โทริพาลิแมบเป็นยาแอนติบอดีโมโนโคลนอลต้าน PD-1 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในประเทศ (ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนในชื่อ TUOYI®) ปัจจุบัน โทริพาลิแมบได้รับการอนุมัติให้ใช้ในข้อบ่งชี้การรักษา 11 ข้อในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่:
มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ หรือมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่แพร่กระจายหลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยยามาตรฐาน
มะเร็งโพรงจมูก (NPC) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายหลังจากล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาอย่างน้อยสองวิธีก่อนหน้านี้
มะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่ตอบสนองต่อเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม หรือมีการลุกลามภายใน 12 เดือนหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมก่อนหรือหลังการผ่าตัด
ใช้ร่วมกับซิสพลาตินและเจมซิตาบินเป็นการรักษาลำดับแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำในบริเวณเดิมหรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย
ใช้ร่วมกับแพคลิแท็กเซลและซิสพลาตินในการรักษาขั้นต้นของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัสเซลล์ (ESCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่/กลับมาเป็นซ้ำ หรือระยะแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นของร่างกาย
ใช้ร่วมกับเพเมเทร็กเซดและแพลทินัมเป็นการรักษาลำดับแรกในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ไม่ใช่เซลล์สความัส (NSCLC) ที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR และ ALK และไม่สามารถผ่าตัดได้ อยู่ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย
ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดในการรักษาช่วงก่อนและหลังการผ่าตัด และต่อมาใช้ร่วมกับการรักษาแบบเดี่ยวเป็นการรักษาเสริมสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะที่ IIIA-IIIB ที่สามารถผ่าตัดได้
ใช้ร่วมกับยา axitinib ในการรักษาขั้นต้นสำหรับผู้ป่วยมะเร็งไตชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งไตระยะแพร่กระจายที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง
ใช้ร่วมกับอีโทโพไซด์และแพลทินัมในการรักษาขั้นต้นของมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม (ES-SCLC)
ใช้ร่วมกับแพคลิแท็กเซลชนิดฉีด (จับกับอัลบูมิน) สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งเต้านมชนิดสามลบที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย (TNBC)
ใช้ร่วมกับ bevacizumab ในการรักษาขั้นต้นสำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งตับระยะแพร่กระจาย (HCC)
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่โพสต์: 27 มีนาคม 2025