TEVIMBRA ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหารระยะลุกลาม โดยใช้ร่วมกับเคมีบำบัด

เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2568 BeiGene ได้ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) สำหรับใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัสเซลล์คาร์ซิโนมา (ESCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งแพร่กระจาย โดยที่เนื้องอกมีการแสดงออกของ PD-L1 (≥1) เป็นการรักษาลำดับแรก

ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมนี้อ้างอิงจากผลลัพธ์จาก RATIONALE-306 ของ BeiGene (NCT03783442การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกแบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก และปกปิดข้อมูลทั้งสองฝ่าย เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ TEVIMBRA เมื่อใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม เป็นการรักษาลำดับแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (n=649) ที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารชนิดเซลล์สความัส (ESCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย การศึกษานี้บรรลุเป้าหมายหลักและแสดงให้เห็นถึงการอยู่รอดโดยรวม (OS) ที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการสุ่มให้ใช้ TEVIMBRA ร่วมกับเคมีบำบัด เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด การวิเคราะห์เชิงสำรวจชี้ให้เห็นว่า การอยู่รอดที่ดีขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยที่ตั้งใจจะรักษา (ITT) นั้น ส่วนใหญ่เกิดจากผลลัพธ์ที่สังเกตได้ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มี PD-L1 ≥1 การวิเคราะห์อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในกลุ่มผู้ป่วยที่มี PD-L1 เป็นบวก (≥1) (n=481) พบว่าค่ามัธยฐานของ OS อยู่ที่ 16.8 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TEVIMBRA ร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับ 9.6 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]) ส่งผลให้ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 34% ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงถึงการพัฒนาที่ดีขึ้นอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนในอัตราการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารชนิดเซลล์สความัสระยะแรก

เกี่ยวกับ TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดอิมมูโนโกลบูลิน G4 (IgG4) ที่ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อต่อต้านโปรตีน PD-1 (programmed cell death protein 1) มีความสัมพันธ์และความจำเพาะในการจับกับ PD-1 สูง โดยได้รับการออกแบบมาเพื่อลดการจับกับตัวรับ Fc-gamma (Fcγ) บนแมโครฟาจ ช่วยให้เซลล์ภูมิคุ้มกันของร่างกายตรวจจับและต่อสู้กับเนื้องอกได้

เกี่ยวกับมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหาร (ESCC)

ทั่วโลก มะเร็งหลอดอาหารเป็นสาเหตุการเสียชีวิตจากโรคมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับ 6 และมะเร็งหลอดอาหารชนิดเซลล์สความัส (ESCC) เป็นชนิดย่อยทางเนื้อเยื่อวิทยาที่พบมากที่สุด คิดเป็นเกือบ 90% ของมะเร็งหลอดอาหารทั้งหมด คาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วยมะเร็งหลอดอาหารรายใหม่ประมาณ 957,000 รายในปี 2040 ซึ่งเพิ่มขึ้นเกือบ 60% จากปี 2020 เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการพัฒนาวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพเพิ่มเติม¹ มะเร็งหลอดอาหารเป็นโรคที่ทำให้เสียชีวิตอย่างรวดเร็ว และผู้ป่วยมากกว่าสองในสามมีโรคอยู่ในระยะลุกลามหรือแพร่กระจายแล้ว ณ เวลาที่ได้รับการวินิจฉัย โดยมีอัตราการรอดชีวิตในห้าปีที่คาดการณ์ไว้ต่ำกว่า 6% สำหรับผู้ที่มีการแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่น

TEVIMBRA ยังได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้ใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหารที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย หลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบทั่วร่างกายมาก่อนแล้วโดยที่ไม่มีสารยับยั้ง PD-(L)1 และใช้ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งบริเวณรอยต่อระหว่างกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (G/GEJ)

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

เอกสารอ้างอิง

1.宮药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 | 癌症没有文界。我们也没有。 (beigene.com)