เมื่อวันที่ 10 มีนาคม 2568 บริษัท Hansoh Pharma ได้ประกาศว่า ยา Ameile (阿美乐®) (ยาเม็ด Aumolertinib Mesilate) ซึ่งเป็นยาใหม่ของกลุ่มบริษัท ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) เป็นครั้งที่สาม สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่และไม่สามารถผ่าตัดได้ (ระยะที่ 3) ซึ่งโรคไม่ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและรังสีรักษาแบบใช้ยาแพลทินัมเป็นหลัก และเนื้องอกมีการกลายพันธุ์แบบลบยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) ในเอ็กซอน 19 หรือการกลายพันธุ์แบบแทนที่ในเอ็กซอน 21 (L858R) นี่เป็นการอนุมัติข้อบ่งชี้ที่สามสำหรับ Ameile นับตั้งแต่เปิดตัวในเชิงพาณิชย์เมื่อห้าปีที่แล้ว ส่งผลให้ Ameile เป็นยา EGFR-TKI รุ่นที่สามที่พัฒนาขึ้นในประเทศเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาแบบประคับประคองในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะที่ 3 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและรังสีรักษา
การอนุมัติดังกล่าวมีพื้นฐานหลักมาจากการศึกษา POLESTAR (HS-10296-304) ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม สองกลุ่มปิด ควบคุมด้วยยาหลอก และดำเนินการในหลายศูนย์ เพื่อประเมินผลของ Ameile ในฐานะการรักษาแบบต่อเนื่องในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะที่ 3 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดและรังสีรักษา การศึกษา POLESTAR นำโดยศาสตราจารย์ Yu Jinming จากโรงพยาบาลมะเร็งซานตง ในฐานะหัวหน้าผู้ทำการวิจัย ผลการศึกษาได้รับการคัดเลือกให้เป็นส่วนหนึ่งของ "บทคัดย่อที่นำเสนอล่าสุด (Late Breaking Abstract: LBA)" ในการประชุมวิชาการระดับโลกด้านมะเร็งปอด (World Conference on Lung Cancer: WCLC) ปี 2024 และนำเสนอในงานสัมมนาของประธานการประชุมด้วย
ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Ameile ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคได้มากกว่า 80% และระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรค (mPFS) เฉลี่ยของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ameile คือ 30.4 เดือน เมื่อเทียบกับเพียง 3.8 เดือนสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ ประโยชน์ของ Ameile เมื่อเทียบกับยาหลอกในด้าน PFS ยังคงสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งบ่งชี้ถึงประโยชน์ที่ครอบคลุม ยิ่งไปกว่านั้น อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Ameile ซึ่งประเมินโดย BICR สูงถึง 57% โดยระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (DoR) ขยายไปถึง 16.59 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย (OS) ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด อุบัติการณ์ของรอยโรคในระบบประสาทส่วนกลางและการแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่นลดลง โดยรวมแล้ว ความทนทานและการจัดการของ Ameile ในผู้ป่วยหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดและรังสีรักษาเป็นไปในทางที่ดี ในแง่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEs) พบว่าอุบัติการณ์ของภาวะปอดอักเสบจากรังสีระดับ ≥3 เป็น 0 และอุบัติการณ์ของภาวะปอดอักเสบชนิดแทรกซ้อนก็เป็น 0 เช่นกัน
เกี่ยวกับบริษัท Hansoh Pharma
บริษัท Hansoh Pharma เป็นบริษัทเภสัชกรรมชั้นนำในจีนแผ่นดินใหญ่ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม บริษัทมุ่งมั่นในการรักษาโรคสำคัญๆ ในด้านมะเร็ง โรคติดเชื้อ โรคระบบประสาทส่วนกลาง โรคเมตาบอลิซึม รวมถึงโรคภูมิต้านตนเอง และอุทิศตนเพื่อพัฒนาสุขภาพของมนุษย์ผ่านนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง ปัจจุบัน Hansoh Pharma ได้เปิดตัวยาใหม่ 7 ชนิดเพื่อสร้างพอร์ตโฟลิโอทางการค้าที่หลากหลาย Hansoh Pharma ได้รับการจัดอันดับให้อยู่ใน 100 อันดับแรกของบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกและ 3 อันดับแรกของบริษัทอุตสาหกรรมที่ดีที่สุดในจีนในด้านการวิจัยและพัฒนาด้านเภสัชกรรมมาหลายปี และยังเป็นองค์กรไฮเทคที่สำคัญระดับชาติและองค์กรสาธิตนวัตกรรมเทคโนโลยีระดับชาติอีกด้วย Hansoh Pharma เข้าจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกงในเดือนมิถุนายน 2562 (รหัสหุ้น: 03692.HK) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม www.hspharm.com
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
วันที่โพสต์: 14 มีนาคม 2025