เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2568 บริษัท InnoCare Pharma ประกาศว่ายา zurletrectinib (ICP-723) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง pan-TRK รุ่นใหม่ ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วนจากศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ซึ่งเพิ่งรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ของ zurletrectinib สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลามที่มีการรวมตัวของยีน NTRK การพิจารณาแบบเร่งด่วนเป็นหนึ่งในนโยบายสำคัญที่ CDE นำมาใช้เพื่อเร่งกระบวนการอนุมัติยา
ในการทดลองทางคลินิกเพื่อขึ้นทะเบียนยาสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็งที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NTRK นั้น ยาซูร์เลเทรคตินิบแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี
ดร. จัสมิน คุย ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ InnoCare กล่าวว่า “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ยาซูร์เลเทรคตินิบได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ ยาซูร์เลเทรคตินิบแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นและมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ดี เราคาดหวังว่ายานี้จะช่วยให้ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็งที่มีคุณสมบัติเหมาะสมได้รับการรักษาที่ดีขึ้นได้เร็วขึ้น”
Zurletrectinib เป็นสารยับยั้ง TRK แบบครอบคลุมที่พัฒนาโดย InnoCare วารสาร British Journal of Cancer ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของวารสารวิทยาศาสตร์ชั้นนำ Nature ได้ตีพิมพ์บทความเรื่อง “Zurletrectinib เป็นสารยับยั้ง TRK รุ่นใหม่ที่มีฤทธิ์ในสมองสูงต่อเนื้องอกที่มีการรวมตัวของ NTRK และดื้อต่อยาในรุ่นแรก”
งานวิจัยชี้ให้เห็นว่า ซูร์เลเทรคตินิบแสดงฤทธิ์ต้านเอนไซม์ไคเนส TRKA, TRKB และ TRKC ชนิด WT ได้อย่างมีประสิทธิภาพสูง รวมถึงการกลายพันธุ์ที่ทำให้เกิดการดื้อยา เช่น TRKA G595R และ TRKA G667C ซูร์เลเทรคตินิบมีฤทธิ์มากกว่าสารยับยั้ง TRK รุ่นแรก (ลาโรเทรคตินิบ) และรุ่นใหม่ (เซลิเทรคตินิบและรีโพเทรคตินิบ) ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือผ่านการทดสอบทางคลินิกแล้ว ในการต่อต้านการกลายพันธุ์ที่ทำให้เกิดการดื้อยาของสารยับยั้ง TRK ส่วนใหญ่ ในทำนองเดียวกัน ซูร์เลเทรคตินิบ (1 มก./กก. วันละสองครั้ง) สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกในแบบจำลองสัตว์ทดลองที่ได้จากเซลล์ที่มีการหลอมรวมของยีน NTRK ได้ในปริมาณที่ต่ำกว่าเซลิเทรคตินิบถึง 30 เท่า
งานวิจัยนี้ยังแสดงให้เห็นเพิ่มเติมว่า ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของการซึมผ่านระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ในหนู SD พบว่า zurletrectinib มีความสามารถในการซึมผ่านแนวกั้นเลือด-สมองได้ดีขึ้น โดยเข้าถึงสมองได้อย่างมีประสิทธิภาพมากกว่า selitrectinib และ repotrectinib การซึมผ่านเข้าสู่สมองที่เพิ่มขึ้นของ zurletrectinib ยังส่งผลให้มีฤทธิ์ต้านมะเร็งที่ดีขึ้นด้วย ในแบบจำลองการปลูกถ่ายเนื้องอกสมองในหนูที่มีการกลายพันธุ์ต้านทาน TRKA G598R/G670A พบว่า zurletrectinib (15 มก./กก.) ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของหนูที่มีเนื้องอกสมองชนิด NTRK fusion-positive และ TRK-mutant อย่างมีนัยสำคัญ (ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตเท่ากับ 41.5, 66.5 และ 104 วัน สำหรับ selitrectinib, repotrectinib และ zurletrectinib ตามลำดับ; P < 0.05) โดยแสดงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ repotrectinib (15 มก./กก.) และ selitrectinib (30 มก./กก.) (P=0.0384 และ 0.0022 ตามลำดับ) และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีเยี่ยม
ยีนฟิวชั่น NTRK พบได้ในเนื้องอกหลายชนิดทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก ในเนื้องอกที่หายากบางชนิด เช่น มะเร็งต่อมน้ำลาย มะเร็งเต้านมชนิดหลั่งสาร และไฟโบรซาร์โคมาในเด็ก อัตราการเกิดยีนฟิวชั่น NTRK สูงกว่า 90% คาดว่าในประเทศจีนมีการวินิจฉัยพบเนื้องอกชนิดแข็งที่มีการกลายพันธุ์ของยีนฟิวชั่น NTRK ประมาณ 6,500 รายต่อปี จึงยังมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในด้านนี้ เนื่องจากขาดทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพ
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 7 พฤษภาคม 2568