เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2567 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR-T ชื่อ Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกชนิดมัลติเพิลไมอีโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งมีอาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาอย่างน้อย 3 วิธี (โดยใช้สารยับยั้งโปรตีเอโซมและสารปรับภูมิคุ้มกันอย่างน้อยหนึ่งชนิด)
ข้อมูลนี้อ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกเฟส II แบบเปิดเผยข้อมูลผู้เข้าร่วมการทดลอง กลุ่มเดียว และหลายศูนย์ (การศึกษา LUMMICAR 1) เป็นหลัก(NCT03975907) ในประเทศจีน ซึ่งประสบความสำเร็จในการลดอัตราการหายขาดได้ 100%.
ผู้ป่วย 14 ราย อายุเฉลี่ย 54 ปี (ช่วงอายุ: 34-62 ปี) ได้รับการให้ยา zevor-cel เพียงครั้งเดียว ณ วันที่ 17 กรกฎาคม 2566 ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 37.7 เดือน (ช่วง: 14.8-44.2 เดือน) อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 100% (14/14) โดยผู้ป่วย 78.6% (11/14) มีการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) หรือการตอบสนองสมบูรณ์อย่างเข้มงวด (sCR) ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการตอบสนองสมบูรณ์หรือการตอบสนองสมบูรณ์อย่างเข้มงวดมีผลตรวจโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) เป็นลบ ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (mDOR) อยู่ที่ 24.1 เดือนในผู้ป่วยทั้งหมด และ 26.0 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองสมบูรณ์หรือการตอบสนองสมบูรณ์อย่างเข้มงวด ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคเฉลี่ย (mPFS) อยู่ที่ 25.0 เดือน ผู้ป่วยทั้งหมด 7 ราย (50%) อยู่ในระยะสงบของโรคนานกว่า 24 เดือน ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ยังไม่ถึงค่าที่กำหนด และผู้ป่วย 92.9% (13/14) ยังมีชีวิตอยู่ ณ เดือนที่ 36
ความปลอดภัย
โดยรวมแล้ว โปรไฟล์ด้านความปลอดภัยของเซวอร์-เซลอยู่ในระดับที่จัดการได้ ไม่มีเหตุการณ์กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) ระดับ ≥ 3 เกิดขึ้น ไม่มีเหตุการณ์กลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน (ICANS) ในทุกระดับความรุนแรง พบการติดเชื้อระดับ 3 ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา 3 ราย ผู้ป่วย 3 รายประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 2 รายที่มี SAE ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ได้แก่ การติดเชื้อในปอดและกลุ่มอาการสลายเซลล์มะเร็ง มีผู้เสียชีวิตทั้งหมด 2 รายในการศึกษา ซึ่งทั้งสองรายไม่เกี่ยวข้องกับเซวอร์-เซล
บทสรุป
Zevor-cel แสดงให้เห็นถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยที่น่าพอใจ โดยให้ผลลัพธ์ที่ลึกและยั่งยืนสอดคล้องกับผลลัพธ์เบื้องต้น
ปัจจุบัน มีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับ CAR-T อีกหลายโครงการในประเทศจีน และกำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วม หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศ โรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ ได้ที่หมายเลข 4008803716
เอกสารอ้างอิง
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
วันที่เผยแพร่: 31 ตุลาคม 2567