GT101 เป็นการบำบัดด้วยเซลล์แบบออโตโลกัส (Autologous cell therapy) ที่ประกอบด้วยเซลล์เม็ดเลือดขาวแทรกซึมในเนื้องอก (TIL) ที่ได้รับการขยายและฟื้นฟูจากเนื้องอกของผู้ป่วยเอง การบำบัดนี้ทำได้โดยการเก็บเนื้อเยื่อเนื้องอกจากผู้ป่วยและสกัด TIL ออกมา จากนั้นจะนำ TIL ที่สกัดได้มาขยายขนาดโดยใช้แพลตฟอร์มการผลิต StemTexp® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Grit Bio และฉีดกลับเข้าไปในผู้ป่วยเพื่อต่อสู้กับเนื้องอก
ในงานปี 2024การประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO)รายงานนี้กล่าวถึงข้อมูลจากผู้ป่วยมะเร็งเนื้อแข็ง 14 รายที่เข้าร่วมในการศึกษา GT101 การทดลองนี้ออกแบบโดยมีจุดประสงค์หลักคือการประเมิน DLT (Dose-limiting toxicity) และลักษณะความปลอดภัยของ GT101 ในผู้ป่วยมะเร็งเนื้อแข็ง โดยวัดจากอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา (TEAEs) ระดับ ≥ 3 จุดประสงค์รองคือการประเมินพารามิเตอร์ประสิทธิภาพ ได้แก่ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อัตราการควบคุมโรค (DCR) ระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรค (PFS) ระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ตามเกณฑ์ RECIST v1.1
ผลการศึกษา: ณ วันที่ 10 พฤศจิกายน 2566 ผู้ป่วยจำนวน 14 รายได้รับการรักษา โดยมีอายุเฉลี่ย 46.9 ปี และเคยได้รับการรักษามาก่อนเฉลี่ย 2.6 ครั้ง หลังจากทำการลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวด้วยวิธี FC มาตรฐานแล้ว ผู้ป่วยได้รับการให้เซลล์ GT101 ในปริมาณ ≥ 5×10⁹ เซลล์ โดยปริมาณเฉลี่ยอยู่ที่ 3.7×10¹⁰ เซลล์ ตามด้วยการให้ IL-2 ในปริมาณสูง อาการไม่พึงประสงค์ระดับ ≥ 3 ส่วนใหญ่ที่พบนั้นเกี่ยวข้องกับวิธีการเตรียมร่างกายด้วย FC และ IL-2 รวมถึงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนนิวโทรฟิลลดลง ภาวะโลหิตจาง ไข้สูง และจำนวนเกล็ดเลือดลดลง อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่หายไปภายใน 14 วัน ในขณะที่บางส่วนลดระดับลงเหลือ ≤ ระดับ 2 ภายใน 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วย 14 รายที่เข้าร่วมการศึกษาซึ่งมีโรคต่างๆ กัน (มะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก มะเร็งผิวหนัง มะเร็งปากมดลูก) อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 35.7% โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วย 4 ราย (28.6%) มีการตอบสนองบางส่วน (PR) ที่ได้รับการยืนยัน ผู้ป่วย 1 ราย (7.1%) มีการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) และผู้ป่วย 8 ราย (57.1%) มีอาการคงที่ (SD) เป็นการตอบสนองที่ดีที่สุด ผู้ป่วย 1 รายมีการลุกลามของโรค (PD) ที่ยังไม่ได้รับการยืนยัน ที่น่าสังเกตคือ ในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูก 11 ใน 14 ราย อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 45.5% (5 ใน 11 ราย) โดยผู้ป่วย 4 ราย (36.4%) มีการตอบสนองบางส่วน (PR) และผู้ป่วย 1 ราย (9.1%) มีการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) พบว่ามีการควบคุมโรคในผู้ป่วย 10 ใน 11 ราย (90.9%) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความลุกลามของโรค (PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 4.2 เดือนสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้ ผู้ป่วย CR ได้รับการติดตามผลในระยะยาว และระยะเวลาของ CR และ PFS (ประเมินโดยวิธี Kaplan-Meier) คือ 24 สัปดาห์และ 36 สัปดาห์ ตามลำดับ หลังจากการให้ยา GT101 เซลล์ T เพิ่มจำนวนขึ้นอย่างแข็งแรงในเลือดส่วนปลายของผู้ป่วยทุกราย โดยมีค่ามัธยฐาน Tmax 6.83 วัน และค่าเฉลี่ย 15.9 วัน
สรุปผลการศึกษา: ในการศึกษาเฟส 1 ของ GT101 ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) และอาการไม่พึงประสงค์ที่จำกัดขนาดยา (DLT) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็งระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว GT101 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่จัดการได้ภายใต้โปรโตคอลการรักษาด้วยการลดจำนวนเซลล์น้ำเหลืองและการให้ IL-2 ในปริมาณสูง และมีผลทางคลินิกที่น่าพอใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในมะเร็งปากมดลูก ด้วยอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่น่าพอใจและระยะเวลาการตอบสนองที่ยั่งยืน
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
วันที่เผยแพร่: 20 ธันวาคม 2024