เมื่อวันที่ 8 มกราคม 2568 ยา 9MW2821 ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation: BTD) จากศูนย์ประเมินยา (Center for Drug Evaluation: CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Administration: NMPA) ในประเทศจีน โดยยา 9MW2821 จะใช้ร่วมกับยา toripalimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน PD-1 สำหรับผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ไม่สามารถผ่าตัดได้ และเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (la/mUC)
เกี่ยวกับ 9MW2821
9MW2821 เป็น ADC ที่กำหนดเป้าหมาย Nectin-4 เฉพาะจุดตัวแรกที่พัฒนาโดย Mabwell โดยใช้แพลตฟอร์ม ADC และแพลตฟอร์มการค้นพบโมเลกุลแอนติบอดีไฮบริดโดมาแบบอัตโนมัติความเร็วสูง และเป็นยาตัวแรกที่เข้าสู่การศึกษาทางคลินิกในกลุ่ม ADC ที่กำหนดเป้าหมาย Nectin-4 ที่พัฒนาโดยบริษัทจีน และเป็นยาบำบัดตัวแรกของโลกที่กำหนดเป้าหมาย Nectin-4 ที่เปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกของมะเร็งปากมดลูก มะเร็งหลอดอาหาร และมะเร็งเต้านม 9MW2821 ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาเร่งด่วน (Fast Track Designation: FTD) สำหรับการรักษามะเร็งหลอดอาหารชนิด squamous cell carcinoma ระยะลุกลาม กลับมาเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจาย ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 และได้รับการอนุมัติให้เป็นยารักษาโรคหายาก (Orphan Drug Designation: ODD) และ FTD ตามลำดับสำหรับการรักษามะเร็งหลอดอาหารและมะเร็งปากมดลูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายที่ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ ในเดือนพฤษภาคม 2024
ผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1/2 ที่ใช้ 9MW2821 สำหรับมะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลามหลายชนิด ได้รับการรายงานในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO) ปี 2024
ณ วันที่ 1 เมษายน 2567 ในกลุ่มผู้ป่วย 240 รายที่ได้รับยาในขนาด 1.25 มก./กก. ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2:
มะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะ (UC)
จากผู้ป่วย 37 รายที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้ อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 62.2% และ 91.9% ตามลำดับ โดยระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (mPFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 8.8 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (mOS) เฉลี่ยอยู่ที่ 14.2 เดือน
มะเร็งปากมดลูก (CC)
จากผู้ป่วย 53 รายที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้ พบว่า 51% เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบคู่ที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมและเบวาซิซูแมบมาก่อน และ 58% ได้รับเคมีบำบัดแบบคู่ที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมและสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน โดยมีอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 35.8% และ 81.1% ตามลำดับ ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (mPFS) อยู่ที่ 3.9 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (mOS) ยังไม่ถึงค่าเฉลี่ย สำหรับผู้ป่วยที่มีความเข้มของการย้อมสีเซลล์มะเร็ง Nectin-4 ระดับ 3+ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 43.6% ในผู้ป่วย 39 รายที่สามารถประเมินผลได้
มะเร็งหลอดอาหาร (EC)
จากผู้ป่วย 39 รายที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้ อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 23.1% และ 69.2% ตามลำดับ โดยมีระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (mPFS) 3.9 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (mOS) 8.2 เดือน ผู้ป่วย 37 รายในจำนวนนี้เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมและภูมิคุ้มกันบำบัดมาก่อน
มะเร็งเต้านมชนิดสามลบ (TNBC)
ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิดสามลบระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายจำนวน 20 ราย ที่สามารถประเมินประสิทธิภาพการรักษาได้ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 50.0% และ 80.0% ตามลำดับ ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (mPFS) อยู่ที่ 5.9 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (mOS) ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด โดยมีผู้ป่วย 1 รายที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (CR) และอยู่ในภาวะ CR มาแล้ว 20 เดือน และยังคงอยู่ในภาวะ CR อย่างต่อเนื่องในปัจจุบัน
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – สำรวจชีวิต เพื่อสุขภาพที่ดี
วันที่เผยแพร่: 15 มกราคม 2568