ยา Tagitanlimab ได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นยาทางเลือกแรกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย โดยใช้ร่วมกับยา Cisplatin และ Gemcitabine

เมื่อวันที่ 20 มกราคม สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้อนุมัติยา tagitanlimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่สร้างขึ้นจากมนุษย์ชนิดใหม่(เดิมชื่อ KL-A167) การรักษาแบบผสมผสานด้วยซิสพลาตินและเจมซิตาบินสำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูก (NPC) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย

นี่เป็นข้อบ่งชี้ที่สองที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ Tagolizumab ก่อนหน้านี้ NMPA ได้อนุมัติการจำหน่าย Tagolizumab แบบใช้ยาเดี่ยวในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัด 2L+ มาก่อน

การอนุมัตินี้อิงตามการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม สองกลุ่มปิด ควบคุมด้วยยาหลอก และดำเนินการในหลายศูนย์ ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา tagitanlimab ร่วมกับ cisplatin และ gemcitabine เทียบกับยาหลอกร่วมกับ cisplatin และ gemcitabine ในการรักษาโรคมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย โดยมีศาสตราจารย์ Shi Yuankai จากโรงพยาบาลมะเร็งแห่งสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์จีนเป็นหัวหน้าผู้ทำการวิจัย

จากผลการศึกษาพบว่า การใช้ยา tagitanlimab ร่วมกับ cisplatin และ gemcitabine ในการรักษาขั้นต้นสำหรับมะเร็งโพรงจมูกชนิดกลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย อาจให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่าในด้านระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ที่สูงกว่า และระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา (DoR) ที่ยาวนานกว่า เมื่อเทียบกับการใช้เคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว โดยผู้ป่วยทุกรายจะได้รับประโยชน์โดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ PD-L1 ค่ามัธยฐานของ PFS สำหรับ tagitanlimab ร่วมกับเคมีบำบัดยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด เมื่อเทียบกับ 7.9 เดือนสำหรับยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด และความเสี่ยงของการลุกลามของโรคและการเสียชีวิตลดลง 53%; ORR อยู่ที่ 81.7% เทียบกับ 74.5%; ค่ามัธยฐานของ DoR อยู่ที่ 11.7 เทียบกับ 5.8 เดือน ซึ่งเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก ปัจจุบันค่ามัธยฐานของอัตราการอยู่รอดโดยรวม (OS) ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด อย่างไรก็ตาม แนวโน้มที่ดีของ OS จากการใช้ tagitanlimab ร่วมกับเคมีบำบัดนั้นได้รับการสังเกตแล้ว และความเสี่ยงของการเสียชีวิตลดลง 38% นอกจากนี้ Tagitanlimab ยังแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่อยู่ในระดับที่จัดการได้

เกี่ยวกับ NPC

ข้อมูลจาก GLOBOCAN ปี 2022 แสดงให้เห็นว่าทั่วโลกมีผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกรายใหม่มากกว่า 120,000 ราย และในประเทศจีนมีผู้ป่วยรายใหม่ 51,000 ราย และเสียชีวิต 28,400 ราย ตามแนวทางการรักษาของ CSCO ปี 2021 การรักษาขั้นที่ 1 สำหรับมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถรักษาเฉพาะที่ได้นั้น ใช้เคมีบำบัดแบบผสมผสานที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม และการรักษาขั้นที่ 2 ใช้การรักษาแบบยาเดี่ยว อัตราการรอดชีวิต 5 ปีของผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายอยู่ที่ 18.5% โดยมีค่ามัธยฐานของระยะเวลาการรอดชีวิต (OS) อยู่ที่ 22.1 เดือน และยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเพื่อปรับปรุงผลประโยชน์ทางคลินิกของผู้ป่วยกลุ่มนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เกิดการแพร่กระจายหลังการรักษา ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดได้มอบทางเลือกในการรักษาที่มากขึ้นสำหรับผู้ป่วยมะเร็ง และได้กลายเป็นวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูก

เกี่ยวกับ Tagitanlima

Tagitanlima ซึ่งผลิตโดยบริษัท Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (เฉิงตู ประเทศจีน) เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอล IgG1κ ที่สร้างขึ้นจากเซลล์มนุษย์โดยสมบูรณ์ โดยมีเป้าหมายที่ PD-L1 และยับยั้งการทำงานร่วมกันระหว่าง PD-L1 และ PD-1 อย่างเลือกสรร

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

อีเมล:myimmnet@163.com

เอกสารอ้างอิง

1.宮药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.บริษัท เสฉวน เคอลุน-ไบโอเทค ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด