เมื่อวันที่ 7 กุมภาพันธ์ 2568 บริษัท Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ได้ประกาศว่ายาฉีด Cetuximab N01 ของบริษัทได้รับการอนุมัติจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติสำหรับการรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย (mCRC) ในประเทศจีน
การอนุมัตินี้อิงตามการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ขนาดใหญ่ ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาชนิดนี้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบเท่ากับการรักษาที่มีอยู่เดิม และอาจเพิ่มการเข้าถึงการรักษาสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามในประเทศจีน ซึ่งมีอัตราการเกิดและอัตราการเสียชีวิตเพิ่มสูงขึ้น
การศึกษานี้รวมผู้ป่วยทั้งหมด 688 ราย และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า การรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบผสมผสานโดยใช้เซทูซิแมบ N01 มีอัตราการตอบสนองทางคลินิก (ORR) เทียบเท่ากับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบผสมผสานโดยใช้เซทูซิแมบแบบฉีด (เออร์บิทักซ์) โดยอัตราการตอบสนอง (ORR) ของเซทูซิแมบ N01 และเซทูซิแมบแบบฉีด (เออร์บิทักซ์) อยู่ที่ 71.0% และ 77.5% ตามลำดับ ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกหรือทางสถิติในระยะเวลาการตอบสนอง (DoR) และระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรค (PFS) ระหว่างเซทูซิแมบ N01 และเซทูซิแมบแบบฉีด (เออร์บิทักซ์) โดยค่ามัธยฐานของระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรคอยู่ที่ 10.9 เดือนและ 10.8 เดือน ตามลำดับ
ในแง่ของความปลอดภัย การทดลองทางคลินิกแบบควบคุมเปรียบเทียบโดยตรงขนาดใหญ่ในระยะที่ 3 นี้ ยืนยันอย่างเต็มที่ว่าสูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานของเซทูซิแมบ N01 มีความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันเทียบเท่ากับเคมีบำบัดแบบผสมผสานของเซทูซิแมบแบบฉีด (เออร์บิทักซ์)
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC และคณะ ลำดับการรักษาที่เหมาะสมและการรักษาระบบขั้นที่สองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายชนิด RAS Wild-Type: การวิเคราะห์แบบเมตา J Clin Med. 4 พฤศจิกายน 2021;10(21):5166
วันที่เผยแพร่: 13 กุมภาพันธ์ 2568