เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2024 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับ DOVBLERON ® (แคปซูลทาเลเทรคตินิบ อะดิเพต) ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส ROS1 (TKI) รุ่นใหม่ สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีผลตรวจ ROS1 เป็นบวก ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วย ROS1 TKI มาก่อนแล้ว
การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 TRUST-I (NCT04395677) ซึ่งเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ แบบเปิดเผยข้อมูล และแบบกลุ่มเดียว ที่ประเมินประสิทธิภาพของทาเลเทรคตินิบในผู้ป่วยชาวจีนที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามที่มี ROS1 เป็นบวก ผลการศึกษาที่นำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกา (ASCO) ปี 2024 และตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Clinical Oncology (JCO) แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ DOVBLERON® ในการตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีทางเลือกในการรักษาจำกัดหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาที่มุ่งเป้าไปที่ ROS1 มาก่อน
ณ วันที่ 29 พฤศจิกายน 2566 ผู้ป่วยชาวจีน 173 ราย (106 รายไม่เคยได้รับการรักษาด้วย TKI มาก่อน; 67 รายเคยได้รับการรักษาด้วย crizotinib มาก่อน) ได้รับการรักษาด้วย taletrectinib ในกลุ่มผู้ป่วย 106 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย TKI มาก่อน อัตราการตอบสนองทางคลินิก (cORR) ที่ประเมินโดย IRC อยู่ที่ 90.6% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 83.33 ถึง 95.38) โดยมีผู้ป่วย 4 ราย (3.8%) ที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (CR) และ 92 ราย (86.8%) ที่ได้รับการตอบสนองบางส่วน (PR) อัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 95.3% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 89.33 ถึง 98.45) และระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษาโดยเฉลี่ย (TTR) อยู่ที่ 1.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 1.38 ถึง 1.41) ด้วยระยะเวลาติดตามผลโดยเฉลี่ย 22.1 เดือนและ 23.5 เดือน ระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษาโดยเฉลี่ย (DOR) หรือระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคโดยเฉลี่ย (PFS) ยังไม่ถึงค่าเฉลี่ย อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (DOR) และอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ในระยะเวลา 24 เดือน คือ 78.6% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 66.86 ถึง 86.56) และ 70.5% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 59.17 ถึง 79.16) ตามลำดับ
ในผู้ป่วย 66 รายที่เคยได้รับการรักษาด้วย crizotinib มาก่อน อัตราการตอบสนองทางคลินิก (cORR) ที่ประเมินโดย IRC อยู่ที่ 51.5% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 38.88 ถึง 64.01) โดยมีผู้ป่วย 34 ราย (51.5%) ที่ได้รับการตอบสนองบางส่วน (PR) อัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 83.3% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 72.13 ถึง 91.38) และค่ามัธยฐานของระยะเวลาจนถึงการตอบสนองต่อการรักษา (TTR) คือ 1.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 1.38 ถึง 1.41) เมื่อติดตามผลเป็นเวลา 8.4 เดือนและ 9.7 เดือน ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา (DOR) คือ 10.6 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 6.31 ถึงยังไม่ถึง [NR]) และค่ามัธยฐานของระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) คือ 7.6 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 5.52 ถึง 11.96) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (DOR) และอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ในระยะเวลา 9 เดือน อยู่ที่ 69.8% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 47.94 ถึง 83.84) และ 47.4% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 33.50 ถึง 60.02) ตามลำดับ ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันนี้พบได้เมื่อประเมินโดยผู้ตรวจสอบด้วยเช่นกัน
เกี่ยวกับ DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® เป็นยาต้าน ROS1 รุ่นใหม่ชนิดรับประทานที่มีฤทธิ์แรง ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางอย่างจำเพาะเจาะจง
สารยับยั้งที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามที่มี ROS1 เป็นบวก Taletrectinib ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญใน DOVBLERON ® กำลังอยู่ระหว่างการประเมินผลสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามที่มี ROS1 เป็นบวก ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 แบบกลุ่มเดียว 2 การศึกษา ได้แก่ TRUST-I (NCT04395677) ในประเทศจีน และ TRUST-II (NCT04919811) ซึ่งเป็นการศึกษาระดับโลก
มะเร็งปอดยังคงเป็นหนึ่งในโรคที่มีอัตราการเกิดและอัตราการเสียชีวิตสูงที่สุดในโลก โดยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) คิดเป็นประมาณ 85% ของผู้ป่วยทั้งหมด ในประเทศจีน คาดว่าประมาณ 2.6% ของผู้ป่วยที่เป็น NSCLC มีผลตรวจ ROS1 เป็นบวก นอกจากนี้ การแพร่กระจายของมะเร็งไปยังสมองเป็นปัญหาที่พบได้บ่อย โดยส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NSCLC ที่แพร่กระจายและมีผลตรวจ ROS1 เป็นบวกมากถึง 35% และเพิ่มขึ้นเป็นมากถึง 55% ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งลุกลามหลังจากการรักษาเบื้องต้น ยิ่งไปกว่านั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา ROS1 TKI ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว มักจะเกิดการกลายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาเหล่านี้ ซึ่งเป็นข้อจำกัดสำคัญสำหรับผู้ป่วยในแง่ของระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา การอนุมัติ DOVBLERON® จึงเป็นทางเลือกการรักษาใหม่ที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้อีกต่อไป
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
อีเมล:myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.ข่าวประชาสัมพันธ์ (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
วันที่เผยแพร่: 27 ธันวาคม 2024