เมื่อวันที่ 6 กันยายน 2564 บริษัท JW Therapeutics ได้ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีนได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T ต่อต้าน CD19 ในชื่อยาฉีด relmacabtagene autoleucel (relma-cel) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r LBCL) หลังจากได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาแล้วสองรอบขึ้นไป และได้ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาแล้ว Relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพประเภทที่ 1 ในประเทศจีน และเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวที่หกที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก
เกี่ยวกับยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel (ชื่อทางการค้า: Carteyva®)
ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (เรียกย่อว่า relma-cel ชื่อทางการค้า: Carteyva) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T ต่อต้าน CD19 แบบออโตโลกัส ซึ่งพัฒนาขึ้นโดย JW Therapeutics โดยอิสระ โดยใช้แพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR-T ของ Juno Therapeutics (บริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb)
การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์ของการศึกษาแบบกลุ่มเดียวหลายศูนย์ที่สำคัญ (การศึกษา RELIANCE) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ relma-cel ในผู้ป่วย LBCL ที่กลับมาเป็นซ้ำในประเทศจีน ผลการศึกษา RELIANCE แสดงให้เห็นว่า relma-cel มีอัตราการตอบสนองต่อโรคที่ยั่งยืนสูงและอัตราความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ CAR-T ต่ำ และอาจให้โปรไฟล์การรักษาด้วย CAR-T ที่ดีที่สุดในกลุ่ม
ในการประชุมประจำปีครั้งที่ 24 ของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งประเทศจีน (CSCO) บริษัท JW Therapeutics ได้ประกาศผลการติดตามผลการรักษา 1 ปีล่าสุดของการฉีด relmacabtagene autoleucel (relma-cel) สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด LBCL ที่กลับมาเป็นซ้ำ ผลลัพธ์มีดังนี้:
Relma-cel แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองที่ยั่งยืนและประโยชน์ต่อการอยู่รอดในระยะยาว โดยอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ดีที่สุด (ORR) อยู่ที่ 77.6% อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ที่ดีที่สุด (CRR) อยู่ที่ 51.7% และอัตราการอยู่รอดโดยรวม (OS) ใน 1 ปีอยู่ที่ 76.8% โดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 17.9 เดือน
โดยทั่วไปแล้ว Relma-cel มีความปลอดภัยสูงและทนต่อการใช้งานได้ดี โดยมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวมถึงภาวะ Cytokine Release Syndrome รุนแรง (≥ระดับ 3) ในอัตราต่ำที่ 5.1% และอัตราการเกิดภาวะพิษต่อระบบประสาทอย่างรุนแรง (≥ระดับ 3) ในอัตราต่ำที่ 3.4% และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ๆ เกิดขึ้น โดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 17.9 เดือน
การติดตามผลระยะยาวของการศึกษา RELIANCE ยืนยันถึงความคงทนของการตอบสนองและอัตราการรอดชีวิตในระยะยาวด้วยการรักษาด้วย relma-cel ซึ่งยังเกี่ยวข้องกับอัตราการเกิดผลข้างเคียงจาก CAR-T ที่ต่ำอีกด้วย
LBCL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดไม่ใช่ฮอดจ์กินที่พบได้บ่อยที่สุดและรุนแรงที่สุด ผู้ป่วยส่วนใหญ่มักกลับมาเป็นซ้ำหลังจากการรักษาเบื้องต้น โดยมีทางเลือกในการรักษาด้วยวิธีการมาตรฐานค่อนข้างจำกัด และอัตราการรอดชีวิตเฉลี่ยประมาณ 6 เดือน ข้อมูลการติดตามผลระยะยาวจากงานวิจัย RELIANCE ยืนยันถึงความคงทนของผลการรักษาหลังการใช้ relma-cel ซึ่งแสดงให้เห็นถึงทางเลือกการรักษาที่มีศักยภาพสำคัญสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ และดูเหมือนว่าจะให้ความหวังที่ชัดเจนในการมีชีวิตรอดที่ยาวนานขึ้น
ปัจจุบัน มีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับ CAR-T อีกหลายโครงการในประเทศจีน และกำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการ หากต้องการคำปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
วันที่เผยแพร่: 15 พฤศจิกายน 2024