เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2568 บริษัท Akeso ได้ประกาศว่ายาเพนพูลิแมบ (penpulimab) ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน PD-1 ที่พัฒนาขึ้นเองและเป็นนวัตกรรมใหม่ ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งโพรงจมูก (NPC) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย โดยใช้ร่วมกับเคมีบำบัด
เพนพูลิแมบ (PD-1 โมโนโคลนอลแอนติบอดี) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี PD-1 ชนิด IgG1 ที่มีการดัดแปลง Fc-nulldomain เพียงชนิดเดียวในปัจจุบัน ซึ่งสามารถเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดและลดผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันได้ดียิ่งขึ้น มีการใช้ในการรักษาโรคสำคัญๆ เช่น มะเร็งปอด มะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งโพรงจมูก มะเร็งตับ และมะเร็งกระเพาะอาหาร โดยแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ดีขึ้นในผลการศึกษาทางคลินิก
นี่นับเป็นข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติครั้งที่สี่สำหรับเพนพูลิแมบ นอกเหนือจากข้อบ่งชี้สำหรับมะเร็งโพรงจมูก (NPC) สองข้อแล้ว เพนพูลิแมบยังได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นยาตัวแรกในการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย เมื่อใช้ร่วมกับเคมีบำบัด รวมถึงใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินชนิดคลาสสิก (cHL) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาแล้วอย่างน้อยสองรอบ นอกจากนี้ การยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สำหรับเพนพูลิแมบร่วมกับแอนโลตินิบสำหรับการรักษามะเร็งตับระยะลุกลามในระยะแรก กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณา
ก่อนหน้านี้ เพนพูลิแมบได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นการรักษาลำดับที่สามสำหรับมะเร็งโพรงจมูกระยะลุกลาม ด้วยการอนุมัติใหม่นี้ เพนพูลิแมบจึงครอบคลุมการรักษาอย่างครบวงจรในทุกระยะของมะเร็งโพรงจมูก ทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดอย่างต่อเนื่องตั้งแต่การรักษาลำดับแรกจนถึงลำดับที่สาม
เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2567 วารสาร “Signal Transduction and Targeted Therapy” ได้เผยแพร่ผลการศึกษาเฟส II เกี่ยวกับการรักษาโรคมะเร็งโพรงจมูกระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษามาก่อนด้วยยาเพมโบรลิซูแมบ
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบกลุ่มเดียวนี้ ดำเนินการในศูนย์ดูแลผู้ป่วยระดับสูง 20 แห่งในประเทศจีน โดยรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งโพรงจมูกระยะแพร่กระจาย (NPC) ที่ไม่ตอบสนองต่อเคมีบำบัดแบบทั่วร่างกายมาแล้ว 2 รอบขึ้นไป ผู้ป่วยได้รับยาเพนพูลิแมบ 200 มิลลิกรัมทางหลอดเลือดดำทุก 2 สัปดาห์ (4 สัปดาห์ต่อรอบ) จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดผลข้างเคียงที่ทนไม่ได้ จุดประสงค์หลักคือ อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) ตามเกณฑ์ RECIST (เวอร์ชัน 1.1) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบทางรังสีวิทยาอิสระ จุดประสงค์รอง ได้แก่ ระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรค (PFS) และระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม (OS) มีผู้ป่วยเข้าร่วม 130 ราย และสามารถประเมินประสิทธิภาพได้ 125 ราย ณ วันที่ตัดข้อมูล (28 กันยายน 2022) ผู้ป่วย 1 รายมีการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ และผู้ป่วย 34 รายมีการตอบสนองบางส่วน อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) อยู่ที่ 28.0% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 20.3–36.7%) ผลการรักษาค่อนข้างคงที่ โดย 66.8% ยังคงมีการตอบสนองหลังจาก 9 เดือน ผู้ป่วย 33 ราย (26.4%) ยังคงได้รับการรักษาอยู่ ค่ามัธยฐานของระยะเวลาปลอดความก้าวหน้าของโรค (PFS) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) คือ 3.6 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% = 1.9–7.3 เดือน) และ 22.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% = 17.1 เดือน ถึงยังไม่ถึงค่าเฉลี่ย) ตามลำดับ ผู้ป่วย 10 ราย (7.6%) มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันระดับ 3 หรือสูงกว่า เพนพูลิแมบมีฤทธิ์ต้านมะเร็งที่น่าสนใจและมีพิษที่ยอมรับได้ในผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษามาก่อนแล้ว ซึ่งสนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกต่อไปในฐานะการรักษาลำดับที่สามสำหรับมะเร็งโพรงจมูกระยะแพร่กระจาย
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 25 เมษายน 2568