เมื่อวันที่ 28 สิงหาคม ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ประกาศว่า BL-B01D1 สำหรับฉีดได้รับการเสนอให้รวมอยู่ในกระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยมีวัตถุประสงค์สำหรับผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอล PD-1/PD-L1 มาก่อน และล้มเหลวจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดอย่างน้อยสองรอบ (โดยอย่างน้อยหนึ่งรอบมีส่วนประกอบของแพลทินัม)
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren เป็น ADC ตัวแรกในกลุ่มยาที่ประกอบด้วยแอนติบอดีแบบ bispecific EGFR x HER3 ที่เชื่อมต่อกับสารยับยั้ง topo-I ชนิดใหม่ (Ed-04) ผ่านตัวเชื่อมแบบ tetrapeptide ที่เสถียรและสามารถแตกตัวได้ กลไกการออกฤทธิ์แบบคู่ของ iza-bren จะปิดกั้นสัญญาณ EGFR และ HER3 ในเซลล์มะเร็ง ลดการแพร่กระจายและสัญญาณการอยู่รอด นอกจากนี้ เมื่อแอนติบอดีนำเข้าสู่เซลล์ สารออกฤทธิ์ของ iza-bren จะถูกปล่อยออกมา ทำให้เกิดความเครียดต่อพันธุกรรมซึ่งนำไปสู่การตายของเซลล์มะเร็ง
ผลการศึกษาเกี่ยวกับ BL-B01D1 ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรม (GA) ที่เป็นตัวขับเคลื่อนนอกเหนือจากการกลายพันธุ์ของ EGFR แบบคลาสสิก ได้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO) ปี 2025
วิธีการ: ระยะที่ 1b ของการศึกษานี้รวมถึงกลุ่มตัวอย่างขยาย ซึ่งแต่ละกลุ่มกำหนดโดย GA ที่ระบุไว้ล่วงหน้า รวมถึงการแทรก EGFR exon 20, การกลายพันธุ์ EGFR ที่ไม่ใช่แบบคลาสสิก, การกลายพันธุ์ใน HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E และอื่นๆ), KRAS (G12C และอื่นๆ), SMARCA4, MET (Exon 14), RET และ NTRK ผู้ป่วยที่มี GA เหล่านี้ที่อาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาเป้าหมายมาตรฐาน (ถ้ามี) และเคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดไม่เกินหนึ่งครั้ง จะได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมการศึกษา โดยให้ iza-bren ในขนาด 2.5 มก./กก. วันที่ 1 และ 8 ทุก 3 สัปดาห์
ผลลัพธ์: ณ วันที่ 5 ธันวาคม 2567 มีผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งระยะลุกลาม (GA) เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 73 ราย ผู้ป่วย 5 รายยังคงอยู่ระหว่างการรักษา แต่ถูกตัดออกจากการวิเคราะห์เนื่องจากการติดตามผลหลังการสแกนครั้งแรกหลังการรักษาไม่เพียงพอ (ดูตารางด้านล่าง) ในบรรดาผู้ป่วย 7 รายที่มีการแทรกของยีน EGFR exon 20 พบว่า 85.7% (6 ใน 7 ราย) มีการตอบสนองสมบูรณ์ (cPR) ในบรรดาผู้ป่วย 8 รายที่มีการกลายพันธุ์ของยีน KRAS G12C พบว่า 3 รายมีการตอบสนองสมบูรณ์ (cPR) และ 1 รายมีการตอบสนองบางส่วน (PR) ที่รอการยืนยัน ประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มย่อยจะถูกนำเสนอต่อไป อาการไม่พึงประสงค์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด (ทุกระดับ) ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง (87.7%) เม็ดเลือดขาวต่ำ (74.0%) เกล็ดเลือดต่ำ (74.0%) และนิวโทรฟิลต่ำ (72.6%) อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่ไม่เกี่ยวกับระบบเลือดที่พบได้บ่อยที่สุด ได้แก่ อ่อนเพลีย (42.5%) คลื่นไส้ (41.1%) ปากอักเสบ (37.0%) ท้องเสีย (32.9%) และผมร่วง (31.5%) อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 ขึ้นไป ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบเลือด สามารถจัดการได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยมาตรการสนับสนุนมาตรฐาน รวมถึงการลดขนาดยา ดังที่แสดงให้เห็นจากอัตราการหยุดใช้ยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ที่ 2.7% พบผู้ป่วยโรคปอดอักเสบระดับ 2 เพียง 1 รายเท่านั้น ที่สำคัญคือ ไม่มีรายงานผู้เสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับยา iza-bren และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใดๆ
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
วันที่โพสต์: 5 กันยายน 2025