NMPA ได้ให้การรับรองยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designated Drug) สำหรับยาแอนติบอดีแบบเชื่อมต่อกับยาที่กำหนดเป้าหมาย B7-H3 (B7-H3-targeted antibody-drug conjugate) HS-20093 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (nsNSCLC)

เมื่อวันที่ 17 เมษายน 2568 บริษัท Hansoh Pharmaceutical ประกาศว่ายาฉีด HS-20093 ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบเชื่อมต่อกับยา (ADC) ที่มุ่งเป้าไปที่ B7-H3 ซึ่งกลุ่มบริษัทพัฒนาขึ้นเอง ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough-Therapy-Designated Drug) จากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีน โดยมีข้อบ่งชี้ที่เสนอสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายโดยไม่มีการกลายพันธุ์ของยีนขับเคลื่อน และมีการลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม

HS-20093 เป็นยา ADC ที่อยู่ระหว่างการวิจัย โดยมีเป้าหมายที่ B7-H3 ประกอบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน B7-H3 ที่เป็นมนุษย์อย่างสมบูรณ์ ซึ่งเชื่อมต่อกับสารยับยั้งโทโปไอโซเมอเรส (TOPOi) ด้วยพันธะโควาเลนต์ และกำลังได้รับการพัฒนาเพื่อใช้ในการรักษาโรคมะเร็งปอด มะเร็งเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน มะเร็งศีรษะและลำคอ และเนื้องอกแข็งอื่นๆ ในการทดลองทางคลินิกหลายรายการในประเทศจีน โดยขั้นตอนการวิจัยสูงสุดคือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

การกำหนดสถานะนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นจากการศึกษา ARTEMIS-001 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 แบบเปิดฉลากและดำเนินการในหลายศูนย์ โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วมมากกว่า 300 ราย เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และฤทธิ์ต้านมะเร็งเบื้องต้นในมะเร็งเนื้อแข็งระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่ไม่ใช่เซลล์สความัสระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายโดยไม่มีการกลายพันธุ์ของยีนที่ก่อให้เกิดโรค และมีการลุกลามหรือกลับมาเป็นซ้ำหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบใช้ยาแพลทินัมเป็นหลัก) ซึ่งดำเนินการโดย Hansoh Pharma

ก่อนหน้านี้ HS-20093 ได้รับการอนุมัติให้รวมอยู่ในกลุ่มยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough-Therapy-Designated Drug) โดย NMPA สำหรับสองข้อบ่งชี้:

• มะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม (ES-SCLC) ที่เกิดขึ้นหลังจากการรักษาขั้นต้นตามมาตรฐาน (เคมีบำบัดแบบแพลทินัมคู่ร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัด)

• มะเร็งกระดูกชนิดออสทีโอซาร์โคมาในผู้ป่วยที่อาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยวิธีการต่างๆ มาแล้วอย่างน้อยสองวิธี

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

Email：myimmnet@163.com