เมื่อวันที่ 4 ธันวาคม 2567 คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับยาผสมระหว่าง TYVYT® (ยาฉีดซินทิลิแมบ) และ ELUNATE® (ยาฟรูควินทินิบ) ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขในประเทศจีน สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามที่มีเนื้องอกชนิดซ่อมแซมความผิดพลาดของดีเอ็นเอ (pMMR) ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาก่อน และไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดหรือการฉายรังสีเพื่อการรักษาให้หายขาดได้ การอนุมัตินี้เป็นไปตามสถานะการพิจารณาแบบเร่งด่วนและการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้าโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีน และนับเป็นข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติลำดับที่แปดสำหรับ TYVYT® (ยาฉีดซินทิลิแมบ)
การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขโดย NMPA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลขั้นตอนการลงทะเบียนจาก FRUSICA-1 ซึ่งเป็นกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่ลงทะเบียนในการศึกษาเฟส 2 แบบเปิดฉลากหลายศูนย์ที่ตรวจสอบยาซินทิลิแมบร่วมกับฟรูควินทินิบในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่มีอาการกำเริบของโรค การลุกลามของโรค หรือมีอาการข้างเคียงที่ทนไม่ได้จากการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบคู่ที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ ผลลัพธ์จาก FRUSICA-1 ได้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกาในเดือนมิถุนายน 2024
เอผู้ป่วยทั้งหมด 98 รายที่มีสถานะ pMMR ได้รับการลงทะเบียนและได้รับการรักษาแบบผสมผสาน ผู้ป่วยทุกรายเคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมอย่างน้อยหนึ่งครั้งมาก่อน และ 22.4% ของผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาด้วยเบวาซิซูแมบ ประวัติการเจ็บป่วยโดยละเอียดสรุปไว้ในตาราง ด้วยระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย (95% CI) 15.7 เดือน (14.6, 17.7) ผู้ป่วย 87 ใน 98 รายมีผลการประเมินเนื้องอกหลังการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้ง (ผู้ป่วยที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้) ในจำนวนนี้ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) ที่ประเมินโดย IRC คือ 35.6% (CR: 2/87 และ PR: 29/87) และ 88.5% ตามลำดับ ระยะเวลาการตอบสนอง (DoR) ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด และอัตรา DoR ที่ 9 เดือนคือ 80.7% ในผู้ป่วย 98 ราย ค่ามัธยฐาน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) ของ PFS และ OS คือ 9.5 เดือน (5.6, -) และ 21.3 เดือน (17.3, -) ตามลำดับ เมื่อพิจารณาจากการรักษาด้วย bevacizumab มาก่อน อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) คือ 40.9% เทียบกับ 30.3% และค่ามัธยฐาน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) ของ PFS คือ 13.8 เดือน (4.1, -) เทียบกับ 9.5 เดือน (5.5, -)
ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นนั้นสอดคล้องกับที่รายงานไว้สำหรับการรักษาแบบผสมผสานระหว่างภูมิคุ้มกันบำบัดและสารต้านการสร้างหลอดเลือดใหม่ที่คล้ายคลึงกัน
เกี่ยวกับซินทิลิมาบ
ซินทิลิแมบ (Sintilimab) ซึ่งวางจำหน่ายในประเทศจีนในชื่อ TYVYT (ยาฉีดซินทิลิแมบ) เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดอิมมูโนโกลบูลิน G4 ที่จับกับโมเลกุล PD-1 ซึ่งพัฒนาร่วมกันโดยบริษัทอินโนเวนท์ (Innovent) และบริษัทอีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี (Eli Lilly and Company) ซินทิลิแมบเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลชนิดอิมมูโนโกลบูลิน G4 ที่จับกับโมเลกุล PD-1 บนพื้นผิวของเซลล์ T ปิดกั้นเส้นทาง PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) และกระตุ้นเซลล์ T ให้กลับมาทำงานเพื่อฆ่าเซลล์มะเร็ง ในประเทศจีน ซินทิลิแมบได้รับการอนุมัติและรวมอยู่ในบัญชียาแห่งชาติฉบับปรับปรุง (NRDL) สำหรับข้อบ่งชี้เจ็ดประการ ขอบเขตการชดเชยค่าใช้จ่ายของ TYVYT (ยาฉีดซินทิลิแมบ) ใน NRDL ฉบับปรับปรุง ได้แก่:
สำหรับการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กินชนิดคลาสสิกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบทั่วร่างกายมาแล้วสองรอบขึ้นไป
สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่ไม่ใช่เซลล์สความัสที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR หรือ ALK
สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ไม่ใช่เซลล์สความัสที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายซึ่งมีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR และมีอาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วย EGFR-TKI
สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กแบบสความัสที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้
สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งตับระยะแพร่กระจาย โดยที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาแบบเป็นระบบมาก่อน
สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหารที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่ กลับมาเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจาย
สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่ ระยะกลับมาเป็นซ้ำ หรือระยะแพร่กระจาย
นอกจากนี้ ข้อบ่งชี้ที่แปดของซินทิลิแมบ ซึ่งเป็นการใช้ร่วมกับฟรูควินทินิบในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามที่มีเนื้องอก pMMR ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยระบบก่อนหน้านี้ และไม่เหมาะสมสำหรับการผ่าตัดหรือการฉายรังสีเพื่อการรักษาให้หายขาด ได้รับการอนุมัติจาก NMPA ในเดือนธันวาคม 2024
นอกจากนี้ การศึกษาทางคลินิกของยาซินทิลิแมบสองการศึกษาได้บรรลุเป้าหมายหลักแล้ว:
การศึกษาเฟส 2 ของการรักษาด้วยยาซินทิลิแมบเพียงอย่างเดียวเป็นการรักษาลำดับที่สองสำหรับมะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหาร
การศึกษาเฟส 3 ของการรักษาด้วยยาซินทิลิแมบเพียงอย่างเดียวเป็นการรักษาลำดับที่สองสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กแบบสความัสที่มีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม
เกี่ยวกับฟรูควินทินิบ
ฟรูควินทินิบเป็นสารยับยั้งแบบรับประทานที่ออกฤทธิ์จำเพาะต่อตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) ทั้งสามชนิด (VEGFR-1, -2 และ -3) สารยับยั้ง VEGFR มีบทบาทสำคัญในการยับยั้งการสร้างหลอดเลือดใหม่ในเนื้องอก ฟรูควินทินิบได้รับการออกแบบให้มีฤทธิ์จำเพาะสูงขึ้น ซึ่งช่วยลดกิจกรรมของเอนไซม์ไคเนสที่ไม่ตรงเป้าหมาย ทำให้ระดับยาในร่างกายสามารถยับยั้งเป้าหมายได้อย่างต่อเนื่อง และมีความยืดหยุ่นในการใช้ร่วมกับการรักษาแบบผสมผสาน
ฟรูควินทินิบได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีน ออกซาลิแพลติน และอิริโนเทแคนมาก่อน และผู้ที่เคยได้รับการรักษาหรือผู้ที่ไม่เหมาะสมที่จะได้รับการรักษาด้วยยาต้าน VEGF หรือยาต้านตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (“EGFR”) (RAS ชนิด wild-type) โดยยานี้ได้รับการพัฒนาร่วมและวางจำหน่ายร่วมกันโดย HUTCHMED และ Eli Lilly and Company ภายใต้ชื่อแบรนด์ ELUNATE และได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาที่ได้รับการชดเชยจากรัฐบาลจีน (“NRDL”) ในเดือนมกราคม 2020 นับตั้งแต่เปิดตัวในประเทศจีน มีผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักกว่า 100,000 รายได้รับการรักษาด้วยฟรูควินทินิบ
ในเดือนธันวาคม 2024 ฟรูควินทินิบได้รับการอนุมัติจาก NMPA ให้ใช้ร่วมกับซินทิลิแมบในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามที่มีเนื้องอก pMMR ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาก่อน และไม่เหมาะสมสำหรับการผ่าตัดหรือการฉายรังสีเพื่อการรักษาให้หายขาด
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
อีเมล:myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
วันที่โพสต์: 16 ธันวาคม 2024