เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้อนุมัติการวางจำหน่ายยา Zanidatamab ซึ่งยื่นเสนอโดยบริษัท BeiGene สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี (BTC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดมาก่อนและมีการแสดงออกของ HER2 ในระดับสูง (IHC 3+)
Zanidatamab เป็นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัย โดยสามารถจับกับอีพิโทปที่ไม่ทับซ้อนกันสองตำแหน่งของตัวรับ HER2 ได้พร้อมกัน ซึ่งเรียกว่าการจับแบบไบพาราโทปิก การออกแบบที่เป็นเอกลักษณ์และการจับที่เพิ่มขึ้นนี้ส่งผลให้เกิดกลไกการออกฤทธิ์หลายอย่าง รวมถึงการปิดกั้นสัญญาณ HER2 สองทาง การกำจัดโปรตีน HER2 ออกจากพื้นผิวเซลล์ และการทำลายเซลล์โดยกลไกภูมิคุ้มกัน ซึ่งนำไปสู่กิจกรรมต้านมะเร็งที่น่าพอใจในผู้ป่วย
ตัวรับไทโรซีน-โปรตีนไคเนส หรือที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) หรือ CD340 นั้น ตั้งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์ โปรตีนนี้เป็นสมาชิกของกลุ่มตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) และถูกเข้ารหัสโดยยีน Erythroblastic oncogene B (ERBB2) ยีน ERBB2 มีความสำคัญต่อกระบวนการปกติ เช่น การแบ่งเซลล์ การเปลี่ยนแปลงรูปร่าง และการอยู่รอดของเซลล์ ผ่านทางเส้นทางการส่งสัญญาณต่างๆ ตัวรับ HER2 จะส่งเสริมการเพิ่มจำนวนของเซลล์และยับยั้งอะพอพโทซิส (การตายของเซลล์แบบมีโปรแกรม) การควบคุมตัวรับเหล่านี้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันการเจริญเติบโตของเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ มะเร็งที่แสดงออกมากเกินไปหรือมีการเพิ่มจำนวนของยีน HER2 เรียกว่ามะเร็ง HER2-positive ยีนนี้ทำหน้าที่เป็นตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่สำคัญและเป็นเป้าหมายหลักสำหรับการบำบัดด้วยยา
อย่างไรก็ตาม เมื่อยีน HER2 เพิ่มจำนวนหรือแสดงออกมากเกินไป การแพร่กระจายและการแบ่งตัวของเซลล์อย่างไม่หยุดยั้งจะเร่งการลุกลามของมะเร็ง การเพิ่มจำนวนหรือการแสดงออกมากเกินไปนี้มักพบได้ในมะเร็งหลายชนิด และอาจมีความสำคัญต่อการรักษาโรคมะเร็งที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้าน HER2 ได้ดีนัก
การตรวจพบ HER2 เป็นบวกพบได้ในมะเร็งหลายชนิด เช่น มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งทางเดินน้ำดี มะเร็งเต้านม มะเร็งหลอดอาหาร มะเร็งรังไข่ และมะเร็งมดลูก ตารางที่ 1 แสดงอุบัติการณ์ ลักษณะ และแนวโน้มการรักษาของเนื้องอก HER2 เป็นบวกแต่ละชนิด เมื่อเร็วๆ นี้ มีการค้นพบความเชื่อมโยงกับมะเร็งตับอ่อนและมะเร็งทางเดินน้ำดี (BTC) ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง HER2 เป็นบวกมักมีพยากรณ์โรคที่แย่กว่าผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง HER2 เป็นลบ เนื่องจากมะเร็งเหล่านี้มีความรุนแรงมากกว่า อย่างไรก็ตาม กลยุทธ์การรักษาใหม่ๆ ได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าหวัง
การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์ของการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญ HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) ซึ่งเป็นการศึกษาแบบเปิดฉลาก แบบกลุ่มเดียว ระยะที่ 2b ระดับโลกหลายศูนย์ ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของซานิดาตาแมบในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และมีการขยายตัวของยีน HER2 ซึ่งเคยได้รับการรักษามาก่อนแล้ว
การศึกษาครั้งนี้ได้ทำการศึกษาผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี (BTC) จำนวน 87 ราย โดยมี 62 รายที่มีการแสดงออกของ HER2 ในระดับสูง ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยา Zanidatamab เพียงอย่างเดียวมีประสิทธิภาพทางคลินิกที่สำคัญในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีที่มี HER2 สูงที่เคยได้รับการรักษามาก่อน อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) ที่ได้รับการยืนยันจากหน่วยงานอิสระอยู่ที่ 51.6% โดยมีระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (mDoR) 14.9 เดือน ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคเฉลี่ย (mPFS) 7.2 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย (mOS) 18.1 เดือน
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่โพสต์: 6 มิถุนายน 2568