เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้อนุมัติให้วางจำหน่ายยาต้านมะเร็งชนิดแอนติบอดีแบบเชื่อมต่อกับยา (ADC) ที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ชื่อ trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) โดยมีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งมีภาวะกลายพันธุ์ของยีน HER2 (ERBB2) ที่กระตุ้นการทำงาน และเคยได้รับการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาก่อนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง นี่ถือเป็นยา ADC ที่พัฒนาในประเทศจีนตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ของ HER2 ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
การอนุมัตินี้อิงตามการศึกษาสำคัญ HORIZON-Lung ซึ่งนำโดยศาสตราจารย์ลู่ซุน จากโรงพยาบาลทรวงอกเซี่ยงไฮ้
การศึกษา HORIZON-Lung เป็นการทดลองทางคลินิกแบบเปิดฉลากหลายศูนย์ ระยะที่ 1/2 ซึ่งนำโดยทีมของศาสตราจารย์ลู่ซุนที่โรงพยาบาลทรวงอกเซี่ยงไฮ้ ส่วนของระยะที่ 1 มีเป้าหมายเพื่อกำหนดขนาดยาที่ผู้ป่วยทนได้สูงสุด (MTD) ของทราสตูซูแมบ เรเซเทแคน และประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยเบื้องต้นในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HER2 การออกแบบการศึกษารวมถึงระยะการเพิ่มขนาดยาและระยะการขยายขนาดยา ในส่วนของระยะที่ 1 ทราสตูซูแมบ เรเซเทแคนแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านมะเร็งเบื้องต้นและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี การศึกษาในระยะที่ 2 ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของทราสตูซูแมบ เรเซเทแคนในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน HER2 ต่อไป
มีผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 94 ราย ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) อยู่ที่ 74.5% และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 98.9% ระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา (DoR) เฉลี่ยอยู่ที่ 9.8 เดือน การวิเคราะห์กลุ่มย่อยบ่งชี้ว่าประสิทธิภาพของทราสตูซูแมบ เรเซเทแคนมีความสอดคล้องกันในกลุ่มผู้ป่วยย่อยต่างๆ โดยไม่คำนึงถึงการรักษาด้วยยาต้าน HER2 ไทโรซีนไคเนสอินฮิบิเตอร์ (TKI) มาก่อน หรือการมีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปยังสมองตั้งแต่เริ่มต้น
อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ที่ประเมินโดย IRC พบว่าค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 11.5 เดือน โดยมีอัตรา PFS ที่ 12 เดือนอยู่ที่ 48.6% ส่วน PFS ที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบ (INV) อยู่ที่ 12.5 เดือน โดยมีอัตรา PFS ที่ 12 เดือนอยู่ที่ 51.4%
ข้อมูลอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ยังไม่สมบูรณ์ โดยยังไม่สามารถหาค่ามัธยฐานของ OS ได้ และอัตราการรอดชีวิตที่ 12 เดือนอยู่ที่ 88.2%
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่โพสต์: 4 มิถุนายน 2568