เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ประกาศว่า ยาแอนโลตินิบ (Anlotinib) ยาใหม่ประเภทที่ 1 ที่พัฒนาโดยบริษัทเจียไท่เทียนชิง (Chia Tai Tianqing) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในข้อบ่งชี้ใหม่ในประเทศจีน คือ การใช้ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน (STS) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาก่อน นี่นับเป็นข้อบ่งชี้ที่เก้าที่ได้รับการอนุมัติสำหรับยาแอนโลตินิบในประเทศจีน และเป็นการอนุมัติอย่างเป็นทางการครั้งแรกของโลกสำหรับการรักษาแบบผสมผสานกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษามะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายในระยะแรก
แอนโลตินิบ (AL3818, แอนโลตินิบ ไฮโดรคลอไรด์) เป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI) โมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ที่ออกฤทธิ์ยับยั้งไคเนสหลายเป้าหมาย เช่น VEGFR, PDGFR, FGFR และ c-Kit อย่างมีประสิทธิภาพ ส่งผลให้มีฤทธิ์ต้านการสร้างหลอดเลือดใหม่ในเนื้องอกและยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอก
มะเร็งเนื้อเยื่ออ่อน (Soft tissue sarcoma, STS) เป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่มีต้นกำเนิดจากเนื้อเยื่อนอกกระดูกที่ไม่ใช่เยื่อบุผิว โดยมีอัตราการเกิดประมาณ 2.91 ต่อประชากร 100,000 คนในประเทศจีน และมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นทุกปี [1-3] STS ประกอบด้วยชนิดทางเนื้อเยื่อวิทยา 19 ชนิด และชนิดย่อยทางพยาธิวิทยามากกว่า 50 ชนิด การรักษาด้วยเคมีบำบัดโดยใช้แอนทราไซคลินเป็นหลักในการรักษา STS มานานหลายทศวรรษ
ในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO) ปี 2025 บริษัทได้นำเสนอผลลัพธ์ที่ก้าวล้ำจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของยาแคปซูลแอนโลตินิบไฮโดรคลอไรด์ ร่วมกับเคมีบำบัด สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนระยะลุกลามหรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้
วิธีการ: ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาต้องเป็นผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และได้รับการยืนยันทางพยาธิวิทยาว่าเป็นมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยา ALTN (12 มก.) รับประทานวันละครั้ง (2 สัปดาห์ให้ยา/1 สัปดาห์หยุดยา) ร่วมกับ EH (90 มก./ตร.ม.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก 3 สัปดาห์ สูงสุด 6 รอบ ตามด้วยการรักษาต่อเนื่องด้วย ALTN (12 มก.) รับประทานวันละครั้ง (2 สัปดาห์ให้ยา/1 สัปดาห์หยุดยา) หรือยาหลอก (0 มก.) รับประทานวันละครั้ง (2 สัปดาห์ให้ยา/1 สัปดาห์หยุดยา) ร่วมกับ EH (90 มก./ตร.ม.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก 3 สัปดาห์ สูงสุด 6 รอบ ตามด้วยการรักษาต่อเนื่องด้วยยาหลอก (0 มก.) รับประทานวันละครั้ง (2 สัปดาห์ให้ยา/1 สัปดาห์หยุดยา) จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือการประเมินระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) โดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระที่ไม่ทราบข้อมูลการรักษา ตามเกณฑ์ RECIST 1.1 จุดประสงค์รองของการศึกษา ได้แก่ อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS), อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR), อัตราการควบคุมโรค (DCR) และความปลอดภัย
ผลการศึกษา: ผู้ป่วยทั้งหมด 272 รายได้รับการสุ่มแบ่งกลุ่ม: 135 รายอยู่ในกลุ่ม ALTN + EH และ 137 รายอยู่ในกลุ่ม PBO + EH ณ วันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2567 หลังจากการติดตามผลเฉลี่ย 7.16 เดือน กลุ่ม ALTN + EH ช่วยเพิ่มระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) อย่างมีนัยสำคัญ (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; ค่าเฉลี่ย 8.57 เทียบกับ 3.02 เดือน) และอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) (17.8% เทียบกับ 2.90%; P < 0.001) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) (79.3% เทียบกับ 54.7%; P < 0.001) เมื่อเทียบกับกลุ่ม PBO + EH ระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) เฉลี่ยยังไม่ถึงในทั้งสองกลุ่ม (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]) ผลดีของการรักษาด้วย ALTN + EH พบได้ในกลุ่มย่อยส่วนใหญ่ที่ทำการทดสอบ รวมถึงมะเร็งกล้ามเนื้อเรียบ มะเร็งเยื่อหุ้มข้อ และมะเร็งชนิดอื่นๆ อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ระดับ ≥3 (69.6% เทียบกับ 59.1%) อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการรักษา (3.7% เทียบกับ 4.4%) และอาการไม่พึงประสงค์ที่ทำให้เสียชีวิต (3.7% เทียบกับ 3.6%) มีความใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่ม
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 1 กรกฎาคม 2568