เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2568 บริษัท Innovent Biologics ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับยาลิเมอร์ทินิบ (limertinib) เพื่อใช้เป็นยารักษาลำดับแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีการกลายพันธุ์แบบ EGFR exon 19 deletion หรือ exon 21 L858R
ลิเมอร์ทินิบ (Limertinib) เป็นยาต้าน EGFR TKI รุ่นที่สามชนิดรับประทาน ซึ่งมีสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน (NMPA) สำหรับ: 1) การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR T790M ซึ่งเคยมีอาการของโรคแย่ลงระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย EGFR TKI มาก่อน และ 2) การรักษาในระยะแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 19 deletion หรือ exon 21 L858R
การอนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่นี้ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 แบบสุ่ม สองกลุ่มปิด และควบคุมเชิงบวก ผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนจำนวน 337 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ที่ไวต่อ EGFR ได้รับการลงทะเบียนและสุ่มแบ่งกลุ่ม 1:1 เพื่อรับยาลิเมอร์ทินิบหรือเกฟิทินิบ จุดประสงค์หลักคือการประเมินระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) โดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC)
ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าลิเมอร์ทินิบช่วยยืดระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) โดยเฉลี่ยได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับเกฟิทินิบ (20.7 เดือน เทียบกับ 9.7 เดือน) ซึ่งคิดเป็นการลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของโรคหรือการเสียชีวิตลง 56% (อัตราส่วนความเสี่ยง [HR] 0.44; ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.34–0.58; p < 0.0001) ในผู้ป่วยที่มีรอยโรคในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ตั้งแต่เริ่มต้น ระยะเวลา PFS ของ CNS โดยเฉลี่ยก็ยาวนานขึ้นอย่างมีนัยสำคัญด้วยลิเมอร์ทินิบ (20.7 เดือน เทียบกับ 7.1 เดือน) ซึ่งสอดคล้องกับการลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของ CNS หรือการเสียชีวิตลง 72% (HR 0.28; ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.10–0.82; p = 0.0136) ซึ่งเน้นย้ำถึงประสิทธิภาพในการรักษาภายในสมองและประโยชน์ทางคลินิกที่แข็งแกร่งในกลุ่มประชากรที่มีความต้องการทางการแพทย์สูงแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของลิเมอร์ทินิบสอดคล้องกับยาที่มุ่งเป้าไปที่ EGFR ที่รู้จักกันดี อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มีระดับความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลางและผู้ป่วยสามารถทนได้ดี โดยไม่มีสัญญาณบ่งชี้ด้านความปลอดภัยใหม่ใด ๆ ที่ตรวจพบในระหว่างการทดลองทางคลินิก ข้อมูลและการวิเคราะห์ฉบับเต็มจากการศึกษาระยะที่ 3 ที่สำคัญนี้จะได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการต่อไป
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 7 พฤษภาคม 2568