เมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ประกาศว่า NMPA ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยา Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารในลำดับที่สองอย่างเป็นทางการแล้ว คำขอนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมอะเดโนคาร์ซิโนมาของกระเพาะอาหารหรือบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารชนิด HER2-positive ในลำดับที่สอง
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น) เป็น ADC ที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี DXd ADC ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Daiichi Sankyo ENHERTU เป็น ADC ตัวนำในกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านมะเร็งวิทยาของ Daiichi Sankyo และเป็นโครงการที่ก้าวหน้าที่สุดในแพลตฟอร์มทางวิทยาศาสตร์ ADC ของ AstraZeneca ENHERTU ประกอบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอล HER2 ที่เชื่อมต่อกับสารยับยั้ง topoisomerase I จำนวนหนึ่ง (อนุพันธ์ของ exatecan, DXd) ผ่านตัวเชื่อมที่สามารถแตกตัวได้แบบเตตระเปปไทด์
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
การยื่นขอขึ้นทะเบียนนี้อิงตามผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิกจากการศึกษา DESTINY-Gstric04 เป็นหลัก (ซึ่งได้นำเสนอในการประชุม American Society of Clinical Oncology ASCO ในปี 2025)
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลก แบบสุ่ม หลายศูนย์ เปิดเผยข้อมูล เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ T DXd เทียบกับ RAM + PTX ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหาร/หลอดอาหารส่วนต้นและส่วนปลายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้/แพร่กระจาย และมี HER2+ ในการรักษาลำดับที่สอง
วิธีการ:
หลังจากยืนยันสถานะ HER2+ ด้วยการตรวจชิ้นเนื้อ (IHC 3+ หรือ IHC 2+/ISH+) ผู้ป่วยจะถูกสุ่มแบ่งกลุ่ม 1:1 ให้ได้รับ T-DXd 6.4 มก./กก. หรือ RAM + PTX จุดประสงค์หลักของการศึกษาคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เปรียบเทียบ OS ระหว่างสองกลุ่มโดยใช้การทดสอบ log-rank โดยแบ่งกลุ่มตามปัจจัยการสุ่ม จุดประสงค์รองที่ประเมินโดยผู้ทำการวิจัย ได้แก่ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่ได้รับการยืนยัน (cORR) อัตราการควบคุมโรค (DCR) และความปลอดภัย
ผลลัพธ์:
ณ วันที่ตัดข้อมูล (24 ตุลาคม 2024) มีผู้ป่วย 494 รายที่ได้รับการจัดสรร (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248) จากการสังเกตเหตุการณ์ OS จำนวน 266 ครั้ง (สัดส่วนข้อมูล = 78.5%) พบว่ามีประสิทธิภาพเหนือกว่า (P สองด้าน < 0.0228) ระยะเวลาติดตาม OS เฉลี่ย (ม.) (95% CI) คือ 16.8 เดือน (14.0-20.0) สำหรับ T-DXd และ 14.4 เดือน (13.1-19.7) สำหรับ RAM + PTX ค่าเฉลี่ย OS (95% CI) คือ 14.7 เดือน (12.1-16.6) สำหรับ T-DXd เทียบกับ 11.4 เดือน (9.9-15.5) สำหรับ RAM + PTX (อัตราส่วนความเสี่ยง [HR], 0.70; P = 0.0044) ข้อมูลประสิทธิภาพเพิ่มเติมแสดงอยู่ในตาราง ระยะเวลาการรักษาเฉลี่ย (ช่วง) คือ 5.4 เดือน (0.7-30.3) สำหรับ T-DXd และ 4.6 เดือน (0.9-34.9) สำหรับ RAM + PTX เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา (TEAEs) รายงานในผู้ป่วย 244/244 ราย (100%) เทียบกับ 228/233 ราย (97.9%) ในกลุ่ม T-DXd เทียบกับกลุ่ม RAM + PTX ตามลำดับ โดย 68.0% เทียบกับ 73.8% เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ (G) ≥3 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในกลุ่ม T-DXd เทียบกับกลุ่ม RAM + PTX เกิดขึ้นในผู้ป่วย 41.0% เทียบกับ 43.3% และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการหยุดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 14.3% เทียบกับ 17.2% โรคปอดอักเสบชนิดแทรกซ้อน/ปอดบวมที่เกิดจากยาซึ่งได้รับการวินิจฉัยโดยอิสระ เกิดขึ้นในผู้ป่วย 34 ราย (13.9%) ที่ได้รับ T-DXd (1 รายระดับ G3, 0 รายระดับ G4/5) เทียบกับผู้ป่วย 3 ราย (1.3%) ที่ได้รับ RAM + PTX (2 รายระดับ G3, 1 รายระดับ G5)
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 22 กรกฎาคม 2568