เมื่อวันที่ 26 มิถุนายน 2568 บริษัท CARsgen ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีนได้ยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับยา satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR T แบบออโตโลกัสที่ต่อต้านโปรตีน Claudin18.2) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหาร/รอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะลุกลาม (G/GEJA) ที่มี Claudin18.2 เป็นบวก ในผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรักษาอย่างน้อยสองวิธีมาก่อน การยื่นขอ NDA นี้อิงตามผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบเปิดฉลาก หลายศูนย์ สุ่มควบคุม เพื่อยืนยันผล (CT041-ST-01, NCT04581473) ที่ดำเนินการในประเทศจีน ข้อมูลดังกล่าวได้ถูกนำเสนอในวารสาร The Lancet และในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2568 แล้ว
เกี่ยวกับ Satri-cel
Satri-cel เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ CAR T ที่สร้างขึ้นจากเซลล์ของผู้ป่วยเอง ซึ่งมีเป้าหมายในการต่อต้านโปรตีน Claudin18.2 และมีศักยภาพที่จะเป็นผลิตภัณฑ์แรกในกลุ่มนี้ของโลก Satri-cel มุ่งเป้าไปที่การรักษามะเร็งเนื้อแข็งที่มี Claudin18.2 เป็นบวก โดยเน้นหลักไปที่มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งตับอ่อน (PC) การทดลองที่เริ่มต้นแล้ว ได้แก่ การทดลองที่ริเริ่มโดยผู้ตรวจสอบ (CT041-CG4006, NCT03874897) การทดลองทางคลินิกเฟส II เพื่อยืนยันผลสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร/ตับอ่อนระยะลุกลามในประเทศจีน (CT041-ST-01, NCT04581473) การทดลองทางคลินิกเฟส Ib เพื่อขึ้นทะเบียนการรักษาเสริมสำหรับมะเร็งตับอ่อนในประเทศจีน (CT041-ST-05, NCT05911217) การทดลองที่ริเริ่มโดยผู้ตรวจสอบเพื่อใช้ satri-cel เป็นการรักษาเสริมหลังจากการรักษาเสริมในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดมะเร็งกระเพาะอาหาร/ตับอ่อน (CT041-CG4010, NCT06857786) และการทดลองทางคลินิกเฟส 1b/2 สำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารหรือตับอ่อนระยะลุกลามในอเมริกาเหนือ (CT041-ST-02, NCT04404595)
ในเดือนพฤษภาคม 2568 ยา Satri-cel ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วนจากศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นระยะลุกลามชนิด G/GEJA ที่มี Claudin18.2 เป็นบวก ในผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรักษามาแล้วอย่างน้อยสองวิธี ในเดือนมีนาคม 2568 ยา Satri-cel ได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) จาก CDE ของ NMPA สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นระยะลุกลามชนิด G/GEJA ที่มี Claudin18.2 เป็นบวก ในผู้ป่วยที่ล้มเหลวจากการรักษามาแล้วอย่างน้อยสองวิธี ในเดือนมกราคม 2565 ยา Satri-cel ได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดขั้นสูงด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู (Regenerative Medicine Advanced Therapy) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นระยะลุกลามชนิด G/GEJA ที่มีเนื้องอก Claudin18.2 เป็นบวก ในเดือนมกราคม 2565 และยา Satri-cel ได้รับการกำหนดให้เป็นยารักษาโรคหายาก (Orphan Drug Designation) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นชนิด G/GEJA ในเดือนกันยายน 2563
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
อีเมล:myimmnet@163.com
Qi, Changsong และคณะ การบำบัดด้วยเซลล์ CAR T ที่จำเพาะต่อไอโซฟอร์ม 2 ของคลอดีน-18 (satri-cel) เทียบกับการรักษาตามดุลยพินิจของแพทย์สำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะลุกลามที่เคยได้รับการรักษามาก่อน (CT041-ST-01): การทดลองแบบสุ่ม แบบเปิดฉลาก ระยะที่ 2 วารสาร The Lancet เล่มที่ 0 ฉบับที่ 0
วันที่เผยแพร่: 26 มิถุนายน 2568