เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ประกาศว่ายาฉีด LM-108 ของบริษัท Livzon Pharmaceutical ได้รับการเสนอชื่อให้รวมอยู่ในกลุ่มยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) การใช้ยาฉีดแอนติบอดีโมโนโคลนอล Kefeqibai (LM-108) ร่วมกับ toripalimab กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาเพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (G/GEJ) ระยะลุกลาม ที่มีผลตรวจ CCR8 เป็นบวก และไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานขั้นต้นมาก่อน
LM-108 เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน CCR8 ที่ได้รับการปรับแต่ง Fc แบบใหม่ ซึ่งกำจัดเซลล์ Treg ที่แทรกซึมอยู่ในเนื้องอกได้อย่างเลือกสรร
เกี่ยวกับ CCR8:
CCR8 (chemokine receptor 8) เป็นสมาชิกของกลุ่มย่อยตัวรับเคโมไคน์ภายใต้ตระกูลตัวรับที่เชื่อมต่อกับโปรตีนจี (GPCR) การศึกษาในอดีตพบว่าการแสดงออกของ CCR8 มีระดับต่ำในเซลล์เม็ดเลือดส่วนปลายและเนื้อเยื่อปกติ แต่จะเพิ่มสูงขึ้นอย่างจำเพาะเจาะจงในเซลล์ Treg ที่แทรกซึมอยู่ในเนื้องอกในมะเร็งหลายชนิด รวมถึงมะเร็งเต้านม มะเร็งลำไส้ใหญ่ และมะเร็งปอด แอนติบอดีต่อต้าน CCR8 สามารถลดจำนวนเซลล์ Treg ที่แทรกซึมอยู่ในเนื้องอกได้อย่างจำเพาะเจาะจง จึงช่วยเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อต้านเนื้องอกและยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอก
ในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO) ปี 2024 ได้มีการนำเสนอการวิเคราะห์แบบรวมข้อมูลจากการศึกษาเฟส 1/2 จำนวน 3 การศึกษาเกี่ยวกับการใช้ยา LM-108 ร่วมกับยาต้าน PD-1 ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหาร
วิธีการ: ผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งได้รับการรักษาด้วย LM-108 ร่วมกับแอนติบอดีต้าน PD-1 ถูกรวมอยู่ในการวิเคราะห์ ผู้ป่วยได้รับ LM-108 ทางหลอดเลือดดำในขนาด 3 มก./กก. ทุก 2 สัปดาห์, 6 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ หรือ 10 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ ร่วมกับแอนติบอดีต้าน PD-1 (เพมโบรลิซูแมบ 200 มก. ทุก 3 สัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุก 6 สัปดาห์ หรือโทริพาลิแมบ 240 มก. ทุก 3 สัปดาห์) จุดประสงค์หลักคืออัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบตามเกณฑ์ RECIST v1.1 จุดประสงค์รอง ได้แก่ ความปลอดภัย ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพอื่นๆ และการวิเคราะห์ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ วันที่ตัดข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์แบบรวมคือ 25 ธันวาคม 2023
ผลการศึกษา: ผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหาร 48 ราย (อายุเฉลี่ย 60.5 ปี เพศชาย 72.9%) จากประเทศจีน สหรัฐอเมริกา และออสเตรเลีย ได้รับการรักษาด้วย LM-108 อย่างน้อย 1 โดส ร่วมกับเพมโบรลิซูแมบหรือโทริพาลิแมบ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (n = 47, 97.9%) เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งมาก่อนอย่างน้อย 1 ครั้ง และ 43 ราย (89.6%) เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 มาก่อน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAEs) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 39 ราย (81.3%) โดยเหตุการณ์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) ได้แก่ ระดับเอนไซม์อะลานีนทรานส์อะมิเนสสูงขึ้น (25.0%) ระดับเอนไซม์แอสปาร์เทตทรานส์อะมิเนสสูงขึ้น (22.9%) จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (22.9%) และภาวะโลหิตจาง (16.7%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ ≥ 3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 18 ราย (37.5%) โดยเหตุการณ์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 4%) ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง (8.3%) ระดับเอนไซม์ไลเปสสูงขึ้น (4.2%) ผื่น (4.2%) และจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (4.2%) ในผู้ป่วย 36 รายที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้ในทุกสูตรการรักษา อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 36.1% และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 72.2% ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 6.53 เดือน ในผู้ป่วย 11 รายที่โรคกำเริบหลังการรักษาด้วยยาตัวแรก อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 63.6% และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 81.8% ในจำนวนผู้ป่วย 11 รายที่โรคกำเริบหลังการรักษาด้วยยาตัวแรก มี 8 รายที่มีการแสดงออกของ CCR8 สูง ในผู้ป่วย 8 รายนี้ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 87.5% และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 100% โดยพบการหายขาด (CR) 1 ราย การตอบสนองบางส่วน (PR) 6 ราย และการคงที่ของโรค (SD) 1 ราย
สรุปผลการศึกษา: LM-108 เมื่อใช้ร่วมกับแอนติบอดีต้าน PD-1 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการต้านมะเร็งที่ดีในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารที่ดื้อต่อการรักษาด้วยแอนติบอดีต้าน PD-1 การรักษาแบบผสมผสานนี้ผู้ป่วยทนได้ดี
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 24 มิถุนายน 2568