ยา Limertinib ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิด NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ EGFR T790M+

เมื่อวันที่ 16 มกราคม 2568 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ของลิเมอร์ทินิบสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR T790M

เกี่ยวกับลิเมอร์ทินิบ

ลิเมอร์ทินิบ (Limertinib) เป็นยาต้าน EGFR TKI รุ่นที่สามชนิดรับประทาน ซึ่งได้รับสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาและได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน (NMPA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR T790M ขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนยาฉบับที่สองโดย NMPA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ EGFR exon 19 deletion หรือ exon 21 L858R เป็นการรักษาลำดับแรก

ยาตัวนี้แสดงให้เห็นถึงความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบปกปิดสองทาง และแบบควบคุม โดยเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยกับยาเกฟิตินิบในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR เป็นการรักษาลำดับแรก เนื่องจากบรรลุเป้าหมายหลักแล้ว ผลการวิจัยจะถูกนำเสนอในการประชุมวิชาการที่จะจัดขึ้นในอนาคต หรือตีพิมพ์ในวารสารวิชาการ

การตัดสินใจด้านกฎระเบียบได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ที่สำคัญ (NCT03502850) ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2b แบบกลุ่มเดียวและเปิดเผยข้อมูลผู้เข้าร่วมการทดลอง โดยดำเนินการในโรงพยาบาล 62 แห่งทั่วสาธารณรัฐประชาชนจีน ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ที่ได้รับการยืนยันการกลายพันธุ์ EGFR T790M ในเนื้อเยื่อเนื้องอกหรือพลาสมาในเลือด และมีอาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาต้านเอนไซม์ไทโรซีนไคเนส EGFR รุ่นแรกหรือรุ่นที่สอง หรือมีการกลายพันธุ์ EGFR T790M ตั้งแต่แรกเริ่ม จะได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมการศึกษา

ตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม 2562 ถึงวันที่ 10 มีนาคม 2564 มีผู้ป่วยทั้งหมด 301 รายได้รับการลงทะเบียนและเริ่มการรักษาด้วยลิเมอร์ทินิบ ผู้ป่วยทั้งหมดอยู่ในกลุ่มวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมดและกลุ่มประเมินความปลอดภัย ณ วันที่ตัดข้อมูลคือวันที่ 9 กันยายน 2564 มีผู้ป่วย 76 ราย (25.2%) ที่ยังคงได้รับการรักษา ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 10.4 เดือน จากกลุ่มวิเคราะห์ข้อมูลทั้งหมด อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ที่ประเมินโดยคณะกรรมการอิสระอยู่ที่ 68.8% และอัตราการควบคุมโรคอยู่ที่ 92.4% ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 11.0 เดือน ระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา (DoR) เฉลี่ยอยู่ที่ 11.1 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) เฉลี่ยยังไม่ถึงค่าเฉลี่ย การตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์เกิดขึ้นในทุกกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า สำหรับผู้ป่วย 99 ราย (32.9%) ที่มีการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 64.6% ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 9.7 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 5.9–11.6) และระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา (DoR) เฉลี่ยอยู่ที่ 9.6 เดือน สำหรับผู้ป่วย 41 รายที่มีรอยโรคในระบบประสาทส่วนกลางที่สามารถประเมินได้ อัตราการตอบสนองโดยรวมของระบบประสาทส่วนกลางที่ได้รับการยืนยัน (CNS-ORR) อยู่ที่ 56.1% และระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS-PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 10.6 เดือน

ในกลุ่มผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาด้านความปลอดภัย พบว่าผู้ป่วย 289 ราย (96.0%) มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งอย่าง โดยอาการที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ท้องเสีย (81.7%) โลหิตจาง (32.6%) ผื่น (29.9%) และเบื่ออาหาร (28.2%) อาการไม่พึงประสงค์ระดับ ≥3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 104 ราย (34.6%) โดยอาการที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ท้องเสีย (13.0%) โพแทสเซียมในเลือดต่ำ (4.3%) โลหิตจาง (4.0%) และผื่น (3.3%) อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาชั่วคราวและการหยุดยาโดยสิ้นเชิงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 24.6% และ 2% ตามลำดับ ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ใดที่นำไปสู่การเสียชีวิต

ข้อสรุป

พบว่ายา Limertinib (ASK120067) มีประสิทธิภาพที่น่าสนใจและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอมรับได้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR T790M

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

เอกสารอ้างอิง

1.宮药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.บริษัท เจียงซู อ้าวไซคัง ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent และ ASK Pharm ร่วมกันประกาศว่า Limertinib ซึ่งเป็น EGFR TKI รุ่นที่สามสำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดได้รับการอนุมัติจาก NMPA แล้ว (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext