เมื่อวันที่ 11 มิถุนายน บริษัท เคอลุน-ไบโอเทค ประกาศว่ายา sac-TMT (佳泰莱) ซึ่งเป็นยา TROP2 ADC ที่พัฒนาขึ้นเองโดยอิสระ เมื่อใช้ร่วมกับยา tagitanlimab (科泰莱) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี PD-L1 ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation: BTD) จากศูนย์ประเมินยา (Center for Drug Evaluation: CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Administration: NMPA) ของจีน สำหรับการรักษาขั้นต้นในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของยีนขับเคลื่อน (driver gene mutations)
Sac-TMT ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท เป็นยาต้านมะเร็งชนิด ADC (Antibody-Drug Conjugate) ที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ในมนุษย์ ซึ่งบริษัทมีสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาแต่เพียงผู้เดียว โดยมีเป้าหมายในการรักษามะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลาม เช่น มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC), มะเร็งเต้านม (BC), มะเร็งกระเพาะอาหาร (GC), มะเร็งทางนรีเวช และอื่นๆ Sac-TMT พัฒนาขึ้นโดยใช้ตัวเชื่อม (linker) แบบใหม่เพื่อเชื่อมต่อสารออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์โทโปไอโซเมอเรส I อนุพันธ์ของเบโลเทแคน (belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor) ที่มีอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี (DAR) เท่ากับ 7.4 Sac-TMT จะจดจำ TROP2 บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งโดยเฉพาะโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลแบบลูกผสมต่อต้าน TROP2 ที่สร้างขึ้นจากมนุษย์ จากนั้นเซลล์มะเร็งจะดูดซึมแอนติบอดีเหล่านี้เข้าไปภายในเซลล์และปล่อย KL610023 ออกมาภายในเซลล์ KL610023 ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์โทโปไอโซเมอเรส I จะเหนี่ยวนำให้เกิดความเสียหายต่อดีเอ็นเอในเซลล์มะเร็ง ซึ่งจะนำไปสู่การหยุดชะงักของวงจรเซลล์และการตายของเซลล์ (apoptosis) นอกจากนี้ ยังปล่อยสาร KL610023 เข้าสู่สภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอกด้วย เนื่องจาก KL610023 สามารถซึมผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ได้ จึงสามารถก่อให้เกิดผลกระทบต่อเซลล์ข้างเคียง หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งคือฆ่าเซลล์เนื้องอกที่อยู่ใกล้เคียงได้
การกำหนดให้ยานี้เป็นยาบำบัดที่ก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) นี้ อ้างอิงจากข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์สความัส ในการศึกษาเฟส II OptiTROP-Lung01
ผลการศึกษาเฟส II ของ OptiTROP-Lung01 ซึ่งประเมิน sac-TMT ร่วมกับ KL-A167 (โมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน PD-L1) เป็นการรักษาลำดับแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลามที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของยีนก่อโรค ได้ถูกนำเสนอในการประชุมวิชาการประจำปี CSCO ปี 2024
ผลการศึกษาพบว่า: สำหรับกลุ่มที่ 1A ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 14.0 เดือน โดยมีอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) 48.6% (18/37 ราย มี 2 รายที่รอการยืนยัน) อัตราการควบคุมโรค (DCR) 94.6% ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 15.4 เดือน (95% CI: 6.7, NE) และอัตรา PFS ที่ 6 เดือนอยู่ที่ 69.2%; สำหรับกลุ่มที่ 1B ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 6.9 เดือน โดยมี ORR 77.6% (45/58 ราย มี 5 รายที่รอการยืนยัน) DCR 100.0% ระยะเวลา PFS เฉลี่ยยังไม่ถึง และอัตรา PFS ที่ 6 เดือนอยู่ที่ 84.6%
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 12 มิถุนายน 2568