Innovent ได้รับการอนุมัติให้เป็นโครงการเร่งด่วน (Fast Track) ครั้งที่สองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) สำหรับ IBI363 (โปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกที่มุ่งเป้าไปที่ PD-1/IL-2α) ในการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กแบบสความัส

เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2568 บริษัท Innovent Biologics ได้ประกาศว่า IBI363 ซึ่งเป็นโปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกที่มุ่งเป้าไปที่ PD-1/IL-2α ตัวแรกในกลุ่ม ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาที่อยู่ในกระบวนการพิจารณาเร่งด่วน (Fast Track Designation: FTD) ครั้งที่สองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) การอนุมัตินี้ครอบคลุมถึงการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กแบบสความัส (squamous non-small cell lung cancer: sqNSCLC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่ หรือระยะแพร่กระจาย ที่มีอาการกำเริบหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาต้านภูมิคุ้มกัน PD-(L)1 และเคมีบำบัดแบบใช้ยาแพลทินัมเป็นหลัก IBI363 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่น่าพอใจในมะเร็งชนิดต่างๆ ปัจจุบัน Innovent กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ของ IBI363 โดยส่วนใหญ่ในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา

การกำหนดสถานะเร่งด่วน (Fast Track Designation หรือ FTD) เป็นกระบวนการกำกับดูแลที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาทางคลินิกและการตรวจสอบยาที่มุ่งรักษาโรคที่ร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ยาที่ได้รับการอนุมัติ FTD จะได้รับประโยชน์จากการสื่อสารกับองค์การอาหารและยา (FDA) มากขึ้นตลอดการพัฒนายา ซึ่งอาจช่วยเร่งกระบวนการพัฒนาทางคลินิกและการอนุมัติยาได้

เกี่ยวกับ IBI363 (โปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกชนิดแรกในกลุ่มที่มุ่งเป้าไปที่ PD-1/IL-2α)

IBI363 เป็นยาตัวแรกในกลุ่มยาที่พัฒนาขึ้นโดย Innovent Biologics เป็นโปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิก PD-1/IL-2 ที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในขณะที่ลดความเป็นพิษ ส่วนของ IBI363 ที่จับกับ IL-2 ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของการรักษาและลดผลข้างเคียง ในขณะที่ส่วนที่จับกับ PD-1 ช่วยให้สามารถปิดกั้น PD-1 และส่ง IL-2 ได้อย่างเลือกสรร โดยการยับยั้งเส้นทาง PD-1/PD-L1 และกระตุ้นเส้นทาง IL-2 ไปพร้อมกัน IBI363 ช่วยให้การกำหนดเป้าหมายและการกระตุ้นเซลล์ T ที่จำเพาะต่อเนื้องอกมีความแม่นยำและมีประสิทธิภาพมากขึ้น การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า IBI363 มีฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่แข็งแกร่งในแบบจำลองทางเภสัชวิทยาของเนื้องอกหลายแบบ รวมถึงแบบที่ดื้อต่อสารยับยั้ง PD-1 และแบบจำลองการแพร่กระจาย นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีในแบบจำลองในสัตว์ทดลอง ขณะนี้กำลังมีการทดลองทางคลินิกในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา และออสเตรเลีย เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพเบื้องต้นในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลาม

ในการประชุมระดับโลกเกี่ยวกับมะเร็งปอด (WCLC) เมื่อเดือนกันยายน 2024 IBI363 ได้แสดงให้เห็นถึงสัญญาณประสิทธิภาพที่น่าหวังในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์สความัสที่ไม่จำเพาะ (squamous cell carcinoma: sqNSCLC) ที่เคยได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมาก่อน:

ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาขนาด 3 มก./กก. ที่ได้รับการติดตามผลอย่างน้อย 12 สัปดาห์หรือเสร็จสิ้นการศึกษา (n=18) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) อยู่ที่ 50.0% และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 88.9% ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ยังไม่ถึงค่าเฉลี่ยและอยู่ระหว่างการติดตามผล

ในกลุ่มที่ได้รับยาในขนาด 1/1.5 มก./กก. ค่ามัธยฐานของระยะเวลาปลอดความก้าวหน้าของโรค (PFS) คือ 5.5 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 1.5, 8.3) โดยมีอัตรา PFS ที่ 12 เดือนอยู่ที่ 30.7% ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในระยะยาวที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด

ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาในขนาด 1/1.5/3 มก./กก. ผู้ป่วยที่มี PD-L1 TPS<1% (n=22) และผู้ป่วยที่มี PD-L1 TPS≥1% (n=22) มีอัตราการตอบสนองโดยรวมที่น่าพอใจ คือ 36.4% และ 31.8% ตามลำดับ ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพของ IBI363 ในการรักษาผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1 ในระดับต่ำ

เกี่ยวกับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กแบบสความัส (sqNSCLC)

มะเร็งปอดเป็นมะเร็งที่พบได้บ่อยที่สุดและร้ายแรงที่สุดทั่วโลก รวมถึงในประเทศจีน[1] ซึ่งก่อให้เกิดความท้าทายด้านสาธารณสุขอย่างมาก มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) คิดเป็นมากกว่า 80% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมด[2] โดยมะเร็งเซลล์สความัสเป็นหนึ่งในสองชนิดย่อยหลัก[2] ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา สารยับยั้งจุดตรวจสอบภูมิคุ้มกันได้เปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์การรักษา NSCLC อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่ล้มเหลวในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดและไม่มีการกลายพันธุ์ของยีนขับเคลื่อน ยังคงมีความต้องการอย่างมากและเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ การรักษามาตรฐานในลำดับที่สองหรือสามคือ โดซีแท็กเซล มีประสิทธิภาพจำกัด โดยมีระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) เฉลี่ยต่ำกว่าสี่เดือน[3],[4] ในขณะที่ยาที่เชื่อมต่อกับแอนติบอดี (ADCs) แสดงให้เห็นถึงศักยภาพ แต่การศึกษาเฟส 3 ขนาดใหญ่สองครั้งใน NSCLC ชนิดเซลล์สความัสยังไม่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่น่าพอใจ

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

เอกสารอ้างอิง

1.อินโนเวนท์ (innoventbio.com)

2.MA11.04 แอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิก PD-1/IL-2 ตัวแรกในกลุ่ม IBI363 ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะลุกลาม ในการศึกษาเฟส 1 – ScienceDirect