เมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2568 บริษัท Innovent Biologics ได้ประกาศว่า ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้ให้การรับรองสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation: BTD) แก่ IBI363 ซึ่งเป็นโปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกชนิดแรกในกลุ่มที่มีฤทธิ์ต่อ PD-1/IL-2α สำหรับการรักษาแบบใช้ยาเดี่ยวในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่เยื่อบุหรือปลายมือปลายเท้าที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาก่อน
เกี่ยวกับ IBI363 (โปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิกชนิดแรกในกลุ่มที่มีแนวโน้มจับกับ PD-1/IL-2α)
IBI363 เป็นยาตัวแรกในกลุ่มยาที่พัฒนาขึ้นโดย Innovent Biologics เป็นโปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิก PD-1/IL-2 ที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในขณะที่ลดความเป็นพิษ ส่วนของ IBI363 ที่จับกับ IL-2 ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของการรักษาและลดผลข้างเคียง ในขณะที่ส่วนที่จับกับ PD-1 ช่วยให้สามารถปิดกั้น PD-1 และส่ง IL-2 ได้อย่างเลือกสรร โดยการยับยั้งเส้นทาง PD-1/PD-L1 และกระตุ้นเส้นทาง IL-2 ไปพร้อมกัน IBI363 ช่วยให้การกำหนดเป้าหมายและการกระตุ้นเซลล์ T ที่จำเพาะต่อเนื้องอกมีความแม่นยำและมีประสิทธิภาพมากขึ้น การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า IBI363 มีฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่แข็งแกร่งในแบบจำลองทางเภสัชวิทยาของเนื้องอกหลายแบบ รวมถึงแบบที่ดื้อต่อสารยับยั้ง PD-1 และแบบจำลองการแพร่กระจาย นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีในแบบจำลองในสัตว์ทดลอง
ขณะนี้มีการทดลองทางคลินิกของ IBI363 กำลังดำเนินการอยู่ในประเทศจีน สหรัฐอเมริกา และออสเตรเลีย เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพเบื้องต้นในผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลาม การศึกษาสำคัญครั้งแรกของ IBI363 ได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่เยื่อบุหรือบริเวณปลายมือปลายเท้าที่ยังไม่เคยได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมาก่อน
นอกจากนี้ IBI363 ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นยาเร่งด่วน (FTD) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาและมะเร็งปอดชนิดเซลล์สความัส ตามลำดับ IBI363 ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy) จากสำนักงานเภสัชกรรมแห่งชาติของจีน (NMPA) สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาอีกด้วย
Innovent นำเสนอข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 1 ของโปรตีนฟิวชั่นแอนติบอดีแบบไบสเปซิฟิก PD-1/IL-2α ตัวแรกในกลุ่ม (IBI363) สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังเมลาโนมา ในการประชุมประจำปี ASCO ปี 2024
ผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาขั้นลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายจำนวน 67 ราย ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานหรือทนต่อการรักษามาตรฐานไม่ได้ ได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมการศึกษาและได้รับยา IBI363 ทางหลอดเลือดดำในขนาดตั้งแต่ 100 ไมโครกรัม/กิโลกรัม สัปดาห์ละครั้ง ถึง 2 มิลลิกรัม/กิโลกรัม ทุก 3 สัปดาห์ 89.6% ของผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมาก่อน และ 61.2% ของผู้ป่วยเคยได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดอย่างน้อย 2 ครั้ง 25.4% ของผู้ป่วยมีภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปยังตับตั้งแต่เริ่มแรก และ 70.1% ของผู้ป่วยเป็นมะเร็งชนิดที่แพร่กระจายไปยังปลายมือปลายเท้าหรือเยื่อบุ
ณ วันที่ 11 มกราคม 2567 มีผู้ป่วย 57 รายที่ได้รับการประเมินเนื้องอกอย่างน้อย 1 ครั้งหลังการรักษา ผลตอบสนองโดยรวมที่ดีที่สุดคือ การตอบสนองสมบูรณ์ (CR) ในผู้ป่วย 1 ราย และการตอบสนองบางส่วน (PR) ในผู้ป่วย 15 ราย อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) ในผู้ป่วย 25 รายที่ได้รับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด (IO) ในกลุ่มขนาดยา 1 มก./กก. ทุก 2 สัปดาห์ (n=25) ORR อยู่ที่ 32.0% (95%CI: 14.9-53.5) และ DCR อยู่ที่ 80.0% (95%CI: 59.3-93.2)
ในด้านความปลอดภัย พบว่าผู้ป่วย 16 ราย (23.9%) มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา (TEAEs) ระดับ ≥3 โดย TEAEs ที่พบมากที่สุด ได้แก่ อาการปวดข้อ (34.3%) ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน (29.9%) และภาวะโลหิตจาง (25.4%) นอกจากนี้ยังมีผู้ป่วย 8 ราย (11.9%) ที่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน (irAEs) ระดับ ≥3 ไม่มีผู้ป่วยรายใดเสียชีวิตจาก TRAEs นี้
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 1 เมษายน 2568