เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน วารสารการแพทย์นานาชาติ Journal of Hematology & Oncology ได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาเฟส I/II (KL264-01/MK-2870-001) ของยา sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็งชนิด TROP2 ADC ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ในฐานะการรักษาแบบเดี่ยวสำหรับเนื้องอกแข็งระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และดื้อต่อการรักษามาตรฐาน
Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) เป็นแอนติบอดีที่เชื่อมต่อกับยา โดยประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน TROP2 ที่เชื่อมต่อกับสารยับยั้ง topoisomerase I ที่ได้จาก belotecan ซึ่งมีฤทธิ์เป็นพิษต่อเซลล์ (KL610023) ผ่านตัวเชื่อมแบบใหม่
วิธีการ
ผู้ป่วยมีเนื้องอกแข็งระยะลุกลามเฉพาะที่/แพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และดื้อต่อการรักษามาตรฐาน ในกลุ่มผู้ป่วยระยะที่ 1 ที่มีการเพิ่มขนาดยา ผู้ป่วยมีเนื้องอกแข็งระยะลุกลามเฉพาะที่/แพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และดื้อต่อการรักษามาตรฐาน Sac-TMT ถูกให้ทางหลอดเลือดดำทุก 2 สัปดาห์ในขนาด 2 ถึง 12 มก./กก. ในระยะที่ 2 ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด TNBC และ HR+/HER2− ได้รับ sac-TMT ตามขนาดยาที่แนะนำสำหรับการขยายผล (RDEs) ที่ระบุในระยะที่ 1 วัตถุประสงค์หลักคือการกำหนดขนาดยาที่ผู้ป่วยทนได้สูงสุด (MTD) ของ sac-TMT และการสร้าง RDEs (ระยะที่ 1) และการกำหนดอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ตาม RECIST v1.1 โดยการประเมินของผู้วิจัย (ระยะที่ 2) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการประเมินตาม NCI-CTCAE เวอร์ชัน 5.0
ผลลัพธ์
ผู้ป่วย 30 รายเข้าร่วมในระยะที่ 1 และได้รับ sac-TMT ในขนาด 2 มก./กก. (n = 4), 4 มก./กก. (n = 7), 5 มก./กก. (n = 7), 5.5 มก./กก. (n = 5) และ 6 มก./กก. (n = 7) ผู้ป่วย 5 รายมีอาการข้างเคียงที่จำกัดขนาดยา ได้แก่ โรคปากอักเสบระดับ 3 ที่ขนาด 4, 5.5 และ 6 มก./กก.; ผื่นระดับ 3 ที่ขนาด 5 มก./กก.; และลมพิษระดับ 3 ที่ขนาด 6 มก./กก. ขนาดยาที่ทนได้สูงสุด (MTD) คือ 5.5 มก./กก. และขนาดยาที่แนะนำต่อวัน (RDE) คือ 4 และ 5 มก./กก. ในการขยายขนาดยาในระยะที่ 2 อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) อยู่ที่ 34.8% (16.4%, 57.3%) ในกลุ่ม 4 มก./กก. (n = 23) และ 38.9% (23.1%, 56.5%) ในกลุ่ม 5 มก./กก. (n = 36) สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด TNBC อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) อยู่ที่ 31.7% (18.1%, 48.1%) สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด HR+/HER2− (n = 41)
ข้อสรุป
Sac-TMT แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่จัดการได้ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็งระยะลุกลามเฉพาะที่/แพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ และมีฤทธิ์ต้านมะเร็งที่น่าสนใจในมะเร็งเต้านมชนิด TNBC ระยะแพร่กระจาย และมะเร็งเต้านมชนิด HR+/HER2 − ขณะนี้ Sac-TMT อยู่ระหว่างการศึกษาในระยะที่ 3
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 19 มิถุนายน 2568