ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2568 ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ให้การรับรองสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) อย่างเป็นทางการแก่ Ina-cel ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T ที่มุ่งเป้าไปที่ CD19 รูปแบบใหม่ ที่พัฒนาขึ้นโดยอิสระโดย Juventas สำหรับการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันของเซลล์ B ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r B-ALL)
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) เป็นผลิตภัณฑ์ทีเซลล์ที่มีตัวรับแอนติเจนแบบไคเมอริก (CAR) ที่จำเพาะต่อ CD19 โดยมี CD19 scFv ที่ได้มาจากโคลน HI19α และโดเมนกระตุ้นร่วม 4-1BB/CD3-ζ ซึ่งได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r B-ALL) ในเดือนพฤศจิกายน 2023
เดอะการประชุมประจำปี ASCO ปี 2025 รายงาน การศึกษาแบบหลายศูนย์ ไม่มีการแทรกแซง ในสภาพแวดล้อมจริง (NCT06450067) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ Inati-cel ในผู้ป่วย B-ALL ผู้ใหญ่ ระหว่างวันที่ 20 พฤศจิกายน 2023 ถึง 13 พฤศจิกายน 2024 มีผู้ป่วย 62 รายที่ได้รับ Inati-cel และสามารถประเมินผลได้ อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยอยู่ที่ 37.5 ปี (ช่วง 14-76 ปี) โดยมีผู้ป่วย 13 รายที่มีอายุ ≥60 ปี ในขั้นตอนการคัดกรอง พบว่า 16 รายกลับมาเป็นซ้ำหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSCT) 4 รายดื้อต่อการรักษาเบื้องต้น และมากกว่า 70% ของผู้ป่วยมีภาวะผิดปกติทางพันธุกรรมที่มีความเสี่ยงสูง ปริมาณยาที่ให้โดยเฉลี่ยอยู่ที่ 0.60 (ช่วง: 0.46-0.9) ×10เซลล์มีชีวิต 8CAR-T
ผลลัพธ์: ข้อมูล ณ วันที่ 30 ธันวาคม 2567 โดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 3.8 เดือน (ช่วง: 0.5–12.4 เดือน) พบว่า 89.5% ของผู้ป่วยที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาด้วย Inati-cel มีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) ที่ตรวจไม่พบเซลล์มะเร็งหลงเหลืออยู่ (MRD-negative) ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 31 รายที่หายขาด (CR) และ 3 รายที่หายขาดบางส่วน (CRi) (ตารางที่ 1) ในผู้ป่วย 9 รายที่ตรวจพบ MRD เป็นบวกในขั้นตอนการคัดกรอง อัตราการตรวจไม่พบ MRD เป็นลบเพิ่มขึ้นเป็น 100% หลังการรักษาด้วย Inati-cel หลังการรักษาด้วย Inati-cel ผู้ป่วย 26 รายได้รับการตรวจหา MRD ด้วยวิธี q-PCR และ 92.3% ได้ผลเป็นลบ หลังจากผู้ป่วยหายขาดบางส่วน (CR/CRi) แล้ว ผู้ป่วย 4 รายได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากผู้บริจาค (allo-HSCT) ในระยะสงบของโรค ค่าเฉลี่ยของระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา (DOR), อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคซ้ำ (RFS) ยังไม่ถึงค่าเฉลี่ยทั้งแบบรวมและไม่รวมผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากผู้บริจาคในภายหลัง ในกลุ่มผู้ป่วยที่สามารถประเมินผลได้ อัตรา RFS และ DOR ใน 1 ปีอยู่ที่ 76.2% และ 74.1% ตามลำดับ ผู้ป่วย 7 รายมีอาการกำเริบซ้ำ โดย 3 รายเป็น CD19+ 2 รายเป็น CD19- และ 2 รายมีสถานะ CD19 ไม่ชัดเจน ที่น่าสังเกตคือ ใน 6 กรณีของโรคที่ลุกลามออกนอกไขกระดูก การรักษาได้ผลดีใน 4 กรณี แต่ 2 กรณีเกิดอาการกำเริบซ้ำภายใน 3 เดือนหลังการให้ยา Inati-cel ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการให้ยา Inati-cel ยังมีชีวิตอยู่ ยกเว้น 1 รายที่เสียชีวิตจากความรุนแรงของโรค อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและน่าสนใจเป็นพิเศษ ได้แก่ กลุ่มอาการปล่อยสารไซโตไคน์ (CRS) และกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ภูมิคุ้มกัน (ICANS) ร้อยละ 51 ของผู้ป่วยเกิด CRS แต่ CRS และ ICANS ระดับ 3 หรือสูงกว่านั้นเกิดขึ้นเพียงร้อยละ 3.2 และ 1.6 ของผู้ป่วยตามลำดับ ผู้ป่วยทุกรายฟื้นตัวโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน และไม่มีผู้เสียชีวิตจากอาการไม่พึงประสงค์
การใช้งานจริงของ Inati-cel แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนอง (ORR) ที่สูงในผู้ป่วย B-ALL ผู้ใหญ่ที่ตรวจไม่พบเซลล์มะเร็งหลงเหลืออยู่ (MRD-negative) ด้านความปลอดภัยสามารถจัดการได้ โดยมีอุบัติการณ์ต่ำของภาวะ CRS ระดับ ≥3 และ ICANS ในการใช้งานจริง ข้อมูลการติดตามผลในระยะยาวจะถูกนำเสนอต่อไป
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 26 สิงหาคม 2568