เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ระบุว่า คำขอของ InxMed สำหรับยาเม็ด IN10018 ได้รับการเสนอให้ได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ร่วมกับ D-1553 ในการรักษาโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ KRAS G12C ซึ่งเคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยสองวิธี
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
เกี่ยวกับยา Ifebemtinib (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) เป็นสารยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่มีความจำเพาะสูง ออกฤทธิ์โดยการรับประทาน ต่อต้าน FAK และมีประสิทธิภาพในการเสริมฤทธิ์กับวิธีการรักษาหลากหลายรูปแบบ ในทางคลินิก พบว่ามีประสิทธิภาพในการเสริมฤทธิ์กับเคมีบำบัด การรักษาแบบมุ่งเป้า และภูมิคุ้มกันบำบัด จนถึงปัจจุบัน มีผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยานี้มากกว่า 600 ราย โดยมีผลข้างเคียงน้อยและทนต่อยาได้ดี
ในการประชุมประจำปี ASCO ปี 2025 ได้มีการเผยแพร่ข้อมูลทางคลินิกล่าสุดจากการทดลองทางคลินิกเฟส Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ifebemtinib (IN10018) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง focal adhesion kinase (FAK) ชนิดรับประทาน ร่วมกับ garsorasib (D-1533) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง KRAS G12C ชนิดรับประทาน ในเนื้องอกแข็งที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C
ข้อมูลทางคลินิกที่นำเสนอในการประชุมประจำปี ASCO ปี 2025 (บทคัดย่อหมายเลข 8629 | โปสเตอร์หมายเลข 109) ประกอบด้วยผลลัพธ์จากสองกลุ่มตัวอย่าง:
ข้อมูลการติดตามความคงทนของการรักษาในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ KRAS G12C ในระยะแรก โดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ PD-L1 ที่ได้รับการรักษาด้วย ifebemtinib + garsorasib
การศึกษาแบบสุ่มในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) ที่มีการกลายพันธุ์ KRAS G12C ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยเปรียบเทียบการรักษาด้วย ifebemtinib ร่วมกับ garsorasib กับการรักษาด้วย garsorasib เพียงอย่างเดียว
ในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC การใช้ยา ifebemtinib ร่วมกับ garsorasib ในรูปแบบรับประทานคู่ โดยไม่ต้องใช้เคมีบำบัด แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่น่าประทับใจ รวมถึงอัตราการตอบสนองสูงและประสิทธิภาพที่ยั่งยืน โดยไม่ขึ้นอยู่กับการแสดงออกของ PD-L1 และในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ ผลการวิจัยแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเสริมที่ชัดเจนของ ifebemtinib เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาต้าน KRAS เพียงอย่างเดียว
จุดเด่นสำคัญในการรักษา NSCLC ระยะแรก: การใช้ยารับประทานสองชนิดร่วมกันแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ยั่งยืนและประโยชน์ด้านการอยู่รอดที่กำลังปรากฏขึ้น
ณ วันที่ 31 มีนาคม 2568 ผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะแรกจำนวน 33 ราย ได้รับการรักษาด้วยยา ifebemtinib และ garsorasib ร่วมกัน โดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ PD-L1 โดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 16.0 เดือน ก่อนหน้านี้ บริษัทได้รายงานอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) ที่ 90.3% (ข้อมูลที่นำเสนอในงาน ESMO 2024) ข้อมูลการติดตามผลในปัจจุบันสรุปได้ดังนี้:
ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคเฉลี่ย (mPFS): 22.3 เดือน
ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนองต่อการรักษา (mDOR): 19.4 เดือน
ค่ามัธยฐานของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (mOS): ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุด โดยเส้นกราฟอัตราการรอดชีวิตมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นและคงที่ ซึ่งบ่งชี้ถึงประโยชน์ที่ยั่งยืน
ที่น่าสังเกตคือ การรักษาดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอโดยไม่คำนึงถึงสถานะการแสดงออกของ PD-L1
ผลการค้นพบที่สำคัญในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน: การทดลองแบบสุ่มยืนยันการทำงานร่วมกันกับ KRAS G12Ci
ณ วันที่ 21 เมษายน 2568 ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) ที่เคยได้รับการรักษามาก่อนจำนวน 36 ราย ถูกสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับการรักษาด้วยยา ifebemtinib ร่วมกับ garsorasib หรือรับการรักษาด้วย garsorasib เพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยทุกรายสามารถประเมินผลทางรังสีวิทยาได้ และผลการตอบสนองต่อการรักษาได้รับการประเมินและสรุปดังนี้:
อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR): 44.4% (แบบผสม) เทียบกับ 16.7% (แบบเดี่ยว)
อัตราการควบคุมโรค (DCR): 100.0% (แบบผสม) เทียบกับ 77.8% (แบบเดี่ยว)
mPFS: 7.7 เดือน (แบบผสมผสาน) เทียบกับ 4.0 เดือน (แบบเดี่ยว)
mOS: ยังไม่ถึงจุดสิ้นสุดในกลุ่มที่ได้รับการรักษาแบบผสมผสาน พบการแยกตัวในระยะเริ่มต้นในกราฟแสดงอัตราการรอดชีวิต
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 13 สิงหาคม 2568