เมื่อวันที่ 8 มกราคม ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้ให้การรับรองสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation: BTD) แก่ IBI343 ซึ่งเป็นยาต้านมะเร็งชนิด ADC ที่ยับยั้ง TOPO1 และต่อต้าน CLDN18.2 ที่อาจเป็นยาที่ดีที่สุดในกลุ่มเดียวกัน สำหรับการรักษามะเร็งท่อตับอ่อนระยะลุกลาม (PDAC) ที่มี CLDN18.2 เป็นบวก และมีอาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งรอบ
การอนุมัติ BTD สำหรับ IBI343 ได้รับอนุมัติโดยอิงจากข้อมูลจากการศึกษาเฟส 1 ที่กำลังดำเนินการอยู่ในประเทศจีน ออสเตรเลีย และสหรัฐอเมริกา (NCT05458219) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนทานที่ดี ตลอดจนฤทธิ์ต้านมะเร็งที่น่าสนใจของการรักษาด้วย IBI343 เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลาม ข้อมูลจากกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการขยายขนาดยาในการศึกษานี้ได้ถูกนำเสนอด้วยวาจาในการประชุม ESMO Asia Congress ปี 2024:
ณ วันที่ 6 กันยายน 2567 ผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามที่มีผลตรวจ CLDN18.2 เป็นบวก (≥60% ของเซลล์มะเร็งมีระดับการย้อมสีที่เยื่อหุ้มเซลล์ ≥1+ โดยวิธี IHC) จำนวน 43 ราย ได้รับการรักษาด้วยยา IBI343 ขนาด 6 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ โดยผู้ป่วยทุกรายเคยได้รับการรักษามาก่อนอย่างน้อย 1 วิธี และ 60.5% เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งมาแล้ว 2 วิธีขึ้นไป
ผู้ป่วย 43 รายสามารถประเมินประสิทธิภาพได้ โดยมีอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อยู่ที่ 32.6% อัตราการตอบสนองที่ได้รับการยืนยัน (cORR) อยู่ที่ 23.3% และอัตราการควบคุมโรคที่ได้รับการยืนยัน (cDCR) อยู่ที่ 81.4%
ณ วันที่ตัดข้อมูล พบว่าผู้ป่วย cORR 4 ใน 10 รายมีอาการแย่ลง ระยะเวลาตอบสนองเฉลี่ย (mDoR) คือ 7.0 (4.0-NC) เดือน และอัตราการตอบสนองที่ 6 เดือนคือ 63% ผู้ป่วย 26 รายเกิดเหตุการณ์ PFS โดยมีระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคเฉลี่ย (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) เดือน และข้อมูล OS ยังไม่สมบูรณ์
ผลการศึกษาด้านความปลอดภัยที่ได้รับการปรับปรุงล่าสุดแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีของ IBI343 โดยมีอัตราการเกิดพิษต่อระบบทางเดินอาหารต่ำอย่างต่อเนื่อง และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใด ๆ ผู้เข้าร่วมการศึกษา 97.7% ประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา (TEAEs) โดย TEAEs ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง จำนวนนิวโทรฟิลลดลง เบื่ออาหาร คลื่นไส้ และจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง ผู้เข้าร่วมการศึกษา 51.2% ประสบกับ TEAEs ระดับ ≥ 3 และไม่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียนระดับ ≥ 3 เกิดขึ้น ไม่มี TEAE ใดนำไปสู่การเสียชีวิต
เกี่ยวกับ IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน CLDN18.2 ของมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์ที่เชื่อมต่อกับยา (ADC) ซึ่งพัฒนาโดย Innovent Biologics IBI343 จะจับกับเซลล์มะเร็งที่แสดงออก CLDN18.2 การนำ ADC เข้าสู่เซลล์โดยอาศัย CLDN18.2 จะเกิดขึ้น และยาจะถูกปล่อยออกมา ส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อ DNA และในที่สุดจะทำให้เซลล์มะเร็งตายแบบอะพอพโทซิส ยาที่ถูกปล่อยออกมายังสามารถแพร่กระจายผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ไปยังเซลล์ข้างเคียงและฆ่าเซลล์เหล่านั้นได้ ส่งผลให้เกิด "ผลการฆ่าเซลล์ข้างเคียง"
IBI343 เป็น ADC ที่ยับยั้ง TOPO1 ที่ล้ำสมัย โดยแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ยอมรับได้และสัญญาณประสิทธิภาพที่น่าพอใจในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 ปัจจุบันกำลังมีการสำรวจศักยภาพในการรักษาของ IBI343 ในมะเร็งชนิดต่างๆ เช่น มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งตับอ่อน
ในเดือนพฤษภาคม 2024 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้ให้การรับรองการรักษาแบบก้าวหน้า (BTD) แก่ IBI343 สำหรับใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยมะเร็งต่อมอะเดโนคาร์ซิโนมาของกระเพาะอาหารหรือบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (GEJ) ที่มี CLDN18.2 เป็นบวก และมีอาการของโรคแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาแบบทั่วร่างกายมาแล้วสองรอบ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (NCT06238843) ของ IBI343 สำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าวอยู่ระหว่างดำเนินการ
ในเดือนมิถุนายน 2024 IBI343 ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาเร่งด่วน (Fast Track Designation) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาโรคมะเร็งท่อตับอ่อน (PDAC) ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย และ/หรือดื้อต่อการรักษาด้วยยาชนิดอื่นมาก่อน การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 แบบหลายภูมิภาค (NCT05458219) ของ IBI343 สำหรับผู้ป่วย PDAC ที่เคยได้รับการรักษามาก่อนกำลังดำเนินการอยู่
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
วันที่เผยแพร่: 17 มกราคม 2025