เมื่อวันที่ 29 สิงหาคม ยา HERNEXEOS® (ยาเม็ดซอง Zongertinib) ของบริษัท Boehringer Ingelheim ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ให้ใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย โดยที่เนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของยีน HER2 (ERBB2) ที่กระตุ้นการทำงาน และได้รับการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรอบมาก่อนแล้ว
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขนี้ได้รับอนุมัติโดยอิงจากข้อมูลจากการทดลอง Beamion-LUNG 1 ระยะที่ 1b (NCT04886804): การทดลองแบบเปิดฉลาก ระยะที่ 1 เพื่อเพิ่มขนาดยา พร้อมการยืนยันและขยายขนาดยาของซองเกอร์ทินิบเป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็งที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งแพร่กระจายที่มีการเปลี่ยนแปลงของ HER2 การศึกษานี้แบ่งออกเป็น 2 ส่วน ส่วนแรกเปิดรับผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งขั้นสูงประเภทต่างๆ ที่มีการเปลี่ยนแปลงของ HER2 ซึ่งรวมถึงการกลายพันธุ์ การเพิ่มจำนวน การแสดงออกมากเกินไป และการหลอมรวม ซึ่งการรักษาครั้งก่อนไม่ประสบความสำเร็จ ส่วนที่สองเปิดรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการกลายพันธุ์ของ HER2
ในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มที่ 1 จำนวน 75 ราย ได้รับยาซองเกอร์ทินิบในขนาด 120 มิลลิกรัม ณ วันที่ตัดข้อมูล (29 พฤศจิกายน 2024) ผู้ป่วย 71% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI], 60 ถึง 80; P<0.001 เมื่อเทียบกับเกณฑ์มาตรฐาน ≤30%) มีการตอบสนองต่อการรักษาอย่างเป็นรูปธรรม ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ยอยู่ที่ 14.1 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% CI, 6.9 ถึงไม่สามารถประเมินได้) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคเฉลี่ยอยู่ที่ 12.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% CI, 8.2 ถึงไม่สามารถประเมินได้) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาในระดับ 3 หรือสูงกว่า เกิดขึ้นในผู้ป่วย 13 ราย (17%) ในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มที่ 5 (31 ราย) ผู้ป่วย 48% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% CI, 32 ถึง 65) มีการตอบสนองต่อการรักษาอย่างเป็นรูปธรรม เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาในระดับ 3 หรือสูงกว่า เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ราย (3%) ในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มที่ 3 (20 ราย) พบว่า 30% ของผู้ป่วย (ช่วงความเชื่อมั่น 95% อยู่ที่ 15 ถึง 52 ราย) มีการตอบสนองต่อการรักษาที่ได้รับการยืนยัน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาในระดับ 3 หรือสูงกว่า เกิดขึ้นในผู้ป่วย 5 ราย (25%) ในกลุ่มผู้ป่วยทั้งสามกลุ่ม ไม่พบผู้ป่วยโรคปอดอักเสบชนิดแทรกซ้อนจากยาเลย
“เป็นเรื่องน่ายินดีที่ได้เห็น NMPA ยังคงให้การยอมรับศักยภาพของซองเกอร์ทินิบอย่างต่อเนื่อง การได้รับสถานะยาบำบัดก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) สำหรับการใช้ซองเกอร์ทินิบเป็นยาตัวแรกในประเทศจีน แสดงให้เห็นถึงความต้องการเร่งด่วนในกลุ่มผู้ป่วยนี้ นับเป็นก้าวสำคัญต่อไปที่จะทำให้การรักษานี้เข้าถึงผู้ป่วยที่ต้องการได้มากขึ้น” นายชาชานก์ เดชปันเด ประธานคณะกรรมการบริหารของโบห์ริงเกอร์ อินเกลไฮม์ กล่าว
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 2 กันยายน 2025