เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2568 บริษัท เคอลุน ไบโอ ประกาศว่า คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับยาต้านมะเร็งชนิดแอนติบอดีคอนจูเกต (ADC) ที่มุ่งเป้าไปที่แอนติเจนบนพื้นผิวเซลล์โทรโฟบลาสต์ 2 (TROP2) ชื่อ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT หรือที่รู้จักกันในชื่อ SKB264/MK – 2870) (®) ได้รับการอนุมัติจากศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีนแล้ว ข้อบ่งชี้ใหม่นี้คือการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ โดยเป็นมะเร็งเต้านมชนิดที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก (HR+) และตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์ผิวหนังมนุษย์ 2 เป็นลบ (HER2-) ที่เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดและวิธีการรักษาอื่นๆ มาก่อน การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาเฟส 3 OptiTROP – Breast02 เพื่อขึ้นทะเบียนยา ใบสมัครนี้เป็นใบสมัครขออนุญาตใช้ sac – TMT ฉบับที่สี่ที่ได้รับการอนุมัติจาก NMPA
OptiTROP – Breast02 เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม เปิดเผยข้อมูล และดำเนินการในหลายศูนย์ ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยา sacituzumab tirumotecan เพียงอย่างเดียวในขนาด 5 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์ (Q2W) เปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดตามดุลยพินิจของแพทย์ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (HR+/HER2-) (การตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา [IHC] 0, IHC 1+, หรือ IHC 2+/การตรวจแบบ in situ hybridization [ISH]-) จากการวิเคราะห์เบื้องต้นตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้า พบว่าบรรลุเป้าหมายประสิทธิภาพหลักของการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 นี้แล้ว เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดตามดุลยพินิจของแพทย์ การรักษาด้วย sac – TMT เพียงอย่างเดียวแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความสำคัญทางคลินิกในเป้าหมายหลักคืออัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระแบบปิดบังข้อมูล (BIRC) โดยมีความเสี่ยงต่อความคืบหน้าของโรคหรือการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ Sac – TMT ยังแสดงให้เห็นแนวโน้มที่ดีในด้านอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อีกด้วย
เมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม 2567 เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ CDE ได้ประกาศว่าใบสมัครจะได้รับการพิจารณาผ่านกระบวนการพิจารณาและอนุมัติแบบเร่งด่วน นี่นับเป็นข้อบ่งชี้ที่สี่ของ sac-TMT ที่ผ่านกระบวนการพิจารณาและอนุมัติแบบเร่งด่วนของ CDE โดยก่อนหน้านี้มีข้อบ่งชี้ sat-TMT สามรายการที่ได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วนเช่นกัน
เกี่ยวกับ sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท เป็นยาต้านมะเร็งชนิด ADC (Antibody-Drug Conjugate) ที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ในมนุษย์ ซึ่งบริษัทมีสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาแต่เพียงผู้เดียว โดยมีเป้าหมายในการรักษามะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลาม เช่น มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC), มะเร็งเต้านม (BC), มะเร็งกระเพาะอาหาร (GC), มะเร็งทางนรีเวช และอื่นๆ Sac-TMT ได้รับการพัฒนาด้วยตัวเชื่อม (linker) แบบใหม่เพื่อเชื่อมต่อสารออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์โทโปไอโซเมอเรส I อนุพันธ์ของเบโลเทแคน (belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor) ที่มีอัตราส่วนยาต่อแอนติบอดี (DAR) เท่ากับ 7.4 Sac-TMT จะจดจำ TROP2 บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งโดยเฉพาะด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอลแบบลูกผสมต่อต้าน TROP2 ที่สร้างขึ้นจากมนุษย์ จากนั้นเซลล์มะเร็งจะดูดซึมแอนติบอดีเหล่านี้เข้าไปภายในเซลล์และปล่อย KL610023 ออกมาภายในเซลล์ KL610023 ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์โทโปไอโซเมอเรส I จะเหนี่ยวนำให้เกิดความเสียหายต่อดีเอ็นเอในเซลล์มะเร็ง ซึ่งจะนำไปสู่การหยุดชะงักของวงจรเซลล์และการตายของเซลล์ (apoptosis) นอกจากนี้ ยังปล่อยสาร KL610023 เข้าสู่สภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอกด้วย เนื่องจาก KL610023 สามารถซึมผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ได้ จึงสามารถก่อให้เกิดผลกระทบต่อเซลล์ข้างเคียง หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งคือฆ่าเซลล์เนื้องอกที่อยู่ใกล้เคียงได้
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 27 พฤษภาคม 2568