เมื่อวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2569 ศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน ได้ประกาศเมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ว่า ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) ได้รับการเสนอชื่อให้รวมอยู่ในโครงการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Program) เพื่อใช้เป็นยาเสริมในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น HER2-positive ที่ยังมีโรคแทรกซ้อนหลงเหลืออยู่หลังจากการรักษาด้วยยาต้าน HER2 ก่อนการผ่าตัด การตัดสินใจนี้อิงจากข้อมูลที่น่าเชื่อถือจากการศึกษาเฟส III DESTINY-Breast05 ซึ่งนำเสนอในการประชุม ESMO ปี 2568 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ENHERTU ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคแทรกซ้อนหรือการเสียชีวิตลง 53% เมื่อเทียบกับ T-DM1
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น) เป็น ADC ที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี DXd ADC ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Daiichi Sankyo ENHERTU เป็น ADC ตัวนำในกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านมะเร็งวิทยาของ Daiichi Sankyo และเป็นโครงการที่ก้าวหน้าที่สุดในแพลตฟอร์มทางวิทยาศาสตร์ ADC ของ AstraZeneca ENHERTU ประกอบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอล HER2 ที่เชื่อมต่อกับสารยับยั้ง topoisomerase I จำนวนหนึ่ง (อนุพันธ์ของ exatecan, DXd) ผ่านตัวเชื่อมที่สามารถแตกตัวได้แบบเตตระเปปไทด์
DESTINY-Breast05 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลก แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบเปิดเผยผลการรักษา เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ENHERTU (5.4 มก./กก.) เทียบกับ trastuzumab emtansine (T-DM1) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น HER2 บวก ที่มีโรคแทรกซ้อนหลงเหลืออยู่ในเต้านมหรือต่อมน้ำเหลืองรักแร้หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนผ่าตัด และมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำ ความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำถูกกำหนดไว้ว่าเป็นการตรวจพบมะเร็งที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (ก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนผ่าตัด) หรือตรวจพบเซลล์มะเร็งในต่อมน้ำเหลืองรักแร้หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนผ่าตัด
ข้อมูลสำคัญจากการศึกษา DESTINY-Breast05:
- อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรคแทรกซ้อน (IDFS): อัตรา IDFS สามปีอยู่ที่ 92.4% ในกลุ่มที่ได้รับ ENHERTU เทียบกับ 83.7% ในกลุ่มควบคุม (T-DM1) ซึ่งแสดงถึงการลดความเสี่ยงลง 53% (HR=0.47)
- อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS): อัตรา DFS สามปีอยู่ที่ 92.3% ในกลุ่มที่ได้รับ ENHERTU เทียบกับ 83.5% ในกลุ่มควบคุม ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงลง 53% (HR=0.47)
- ความเสี่ยงของการกลับมาเป็นซ้ำในระยะไกล (DRFI): ลดลง 51% โดยอัตรา DRFI ในระยะเวลาสามปีอยู่ที่ 93.9% เทียบกับ 86.1%
- ความเสี่ยงต่อการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังสมอง (BMFI): ลดลง 36% โดยอัตรา BMFI ในระยะเวลาสามปีอยู่ที่ 97.6% เทียบกับ 95.8%
แผนกผู้ป่วยต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งชานเมืองทางใต้ของปักกิ่ง มุ่งมั่นที่จะให้บริการผู้ป่วยจากต่างประเทศ โดยให้การสนับสนุนหลายภาษา การเรียกเก็บเงินโดยตรงกับบริษัทประกันภัยระหว่างประเทศ การดูแลผู้ป่วยแบบส่วนตัว และบริการให้คำปรึกษาทางไกล สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านม HER2-positive แผนกผู้ป่วยต่างประเทศจะจัดทีมสหวิชาชีพประกอบด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งอาวุโส เพื่อพัฒนาแผนการรักษาเสริมเฉพาะบุคคล
ปรึกษาเพื่อประเมินการรักษาได้เลยตอนนี้:
สายด่วนผู้ป่วยต่างประเทศ: 400-880-3716 (บริการสองภาษาตลอด 24 ชั่วโมง ภาษาจีน/ภาษาอังกฤษ)
เบอร์ติดต่อโดยตรง WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยและกำลังมองหากลยุทธ์สำหรับโรคที่ยังหลงเหลืออยู่หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนผ่าตัด หรือเป็นผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดแล้วและกำลังพิจารณาแผนการรักษาเสริมที่เข้มข้นขึ้น ทีมงานแผนกต่างประเทศสามารถทำการตรวจสอบประวัติทางการแพทย์เบื้องต้นได้อย่างรวดเร็วและให้คำแนะนำการรักษาเป็นลายลักษณ์อักษรได้
วันที่เผยแพร่: 12 กุมภาพันธ์ 2569