เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2568 ยา Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเป็นมะเร็งแพร่กระจายที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและ HER2 เป็นลบ (การตรวจทางอิมมูโนฮิสโตเคมี [IHC] 0, IHC 1+ หรือ IHC 2+/การตรวจแบบ in situ hybridization [ISH] เป็นลบ) ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดและเคมีบำบัดอย่างน้อย 1 รอบในระยะลุกลามมาก่อน
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษา TROPION-Breast01 ระยะที่ 3 ระดับโลก การศึกษา TROPION-Breast01 ระยะที่ 3 ระดับโลกแบบเปิดฉลากและสุ่มตัวอย่าง ได้ประเมินประสิทธิภาพของยาต้านมะเร็งแบบแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่แอนติเจนบนพื้นผิวเซลล์โทรโฟบลาสต์ 2 (Datopotamab deruxtecan หรือ Dato-DXd) เทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดตามดุลยพินิจของแพทย์ (ICC) ในมะเร็งเต้านมชนิดที่มีตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก/ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 เป็นลบ (HR+/HER2–)
ผู้ป่วยได้รับการสุ่มแบ่งกลุ่มให้รับยา Dato-DXd (n = 365) หรือ ICC (n = 367) Dato-DXd ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ ICC (PFS โดย BICR อัตราส่วนความเสี่ยง [HR], 0.63 [95% CI, 0.52 ถึง 0.76]; P < .0001) พบประโยชน์ด้าน PFS ที่สอดคล้องกันในกลุ่มย่อยต่างๆ แม้ว่าข้อมูล OS ยังไม่สมบูรณ์ แต่ก็พบแนวโน้มที่สนับสนุน Dato-DXd (HR, 0.84 [95% CI, 0.62 ถึง 1.14]) อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการรักษา (TRAEs) ระดับ ≥3 ในกลุ่มที่ได้รับ Dato-DXd ต่ำกว่ากลุ่มที่ได้รับ ICC (20.8% เทียบกับ 44.7%) อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่พบบ่อยที่สุด (ทุกระดับความรุนแรง; ระดับความรุนแรง ≥3) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (51.1%; 1.4%) และแผลในปาก (50%; 6.4%) ในกลุ่มที่ได้รับการวินิจฉัยด้วย Dato-DXd และภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (กลุ่มอาการ 42.5%; 30.8%) ในกลุ่มที่ได้รับการวินิจฉัยด้วย ICC
เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ได้รับ ICC ผู้ป่วยที่ได้รับ Dato-DXd มีอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิก รวมถึงมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ดีและสามารถจัดการได้
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
รหัส WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 26 สิงหาคม 2568