เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติ VYLOYTM (zolbetuximab) สำหรับการใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (GEJ) ระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือมะเร็งแพร่กระจายที่มีตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์ผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ และเนื้องอกมีคลอดีน (CLDN) 18.2 เป็นบวก Zolbetuximab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก NMPA ที่มุ่งเป้าไปที่เซลล์มะเร็งกระเพาะอาหารที่แสดงออกถึงไบโอมาร์กเกอร์ CLDN18.2 ซึ่งเป็นแนวทางการรักษาโรคมะเร็งที่มีความแม่นยำสูง
การอนุมัติยา zolbetuximab ของ NMPA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ระดับโลก GLOW และ SPOTLIGHT ซึ่งมีผู้ป่วยจากจีนแผ่นดินใหญ่เข้าร่วม 145 และ 36 ราย ตามลำดับ การทดลอง GLOW ประเมินผลของ zolbetuximab ร่วมกับ CAPOX (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ประกอบด้วย capecitabine และ oxaliplatin) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ CAPOX ส่วนการทดลอง SPOTLIGHT ประเมินผลของ zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 (สูตรยาแบบผสมผสานที่ประกอบด้วย oxaliplatin, leucovorin และ fluorouracil) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6
การทดลอง SPOTLIGHT ประเมินผลของยา zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 (สูตรยาผสมที่ประกอบด้วย oxaliplatin, leucovorin และ fluorouracil) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย zolbetuximab ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดมาตรฐานอื่นๆ ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ในการทดลอง GLOW พบว่าค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 8.21 เดือนเมื่อใช้ zolbetuximab ร่วมกับ CAPOX เป็นการรักษาลำดับแรก เทียบกับ 6.80 เดือนเมื่อใช้ยาหลอกร่วมกับ CAPOX และค่ามัธยฐานของ OS อยู่ที่ 14.39 เดือน เทียบกับ 12.16 เดือนในกลุ่มที่ได้รับการรักษาตามลำดับ ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันนี้พบได้ในการทดลอง SPOTLIGHT โดยค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 10.61 เดือน เทียบกับ 8.67 เดือน และค่ามัธยฐานของ OS อยู่ที่ 18.23 เดือน เทียบกับ 15.54 เดือน ในกลุ่มที่ได้รับ zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 ในการทดลอง GLOW และ SPOTLIGHT ทั้งสองครั้ง พบว่าอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา (TEAEs) นั้นใกล้เคียงกันในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย zolbetuximab เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทุกระดับที่พบได้บ่อยที่สุดในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย zolbetuximab ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และเบื่ออาหาร
จากการวิเคราะห์แบบรวม พบว่าค่ามัธยฐานของระยะเวลาปลอดการลุกลามของโรคอยู่ที่ 9.2 เดือนในกลุ่มที่ได้รับซอลเบทูซิแมบ และ 8.2 เดือนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (อัตราส่วนความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิต 0.71; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI], 0.61 ถึง 0.83) ผู้ป่วย 377 รายจาก 537 ราย (70.2%) ในกลุ่มที่ได้รับซอลเบทูซิแมบ และ 424 รายจาก 535 ราย (79.3%) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเสียชีวิต ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ที่ 16.4 เดือนในกลุ่มที่ได้รับซอลเบทูซิแมบ และ 13.7 เดือนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (อัตราส่วนความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต 0.77; ช่วงความเชื่อมั่น 95% CI, 0.67 ถึง 0.89) ประเภทของการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งในภายหลังนั้นมีความสมดุลกันระหว่างกลุ่มการรักษา
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.宮药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
วันที่เผยแพร่: 9 มกราคม 2568