เมื่อวันที่ 8 มกราคม 2568 สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติยา PADCEVTM (enfortumab vedotin) ร่วมกับยา KEYTRUDA (pembrolizumab) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทางเดินปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (la/mUC)
การอนุมัติของ NMPA สำหรับยา enfortumab vedotin ร่วมกับ pembrolizumab ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 EV-302 (หรือที่รู้จักกันในชื่อ KEYNOTE-A39) การทดลองนี้แสดงให้เห็นว่าการรักษาแบบผสมผสานช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลาม/แพร่กระจายที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อยู่ที่ 31.5 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 25.4-ไม่ระบุ) เมื่อใช้การรักษาแบบผสมผสาน เทียบกับ 16.1 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 13.9-18.3) เมื่อใช้เคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลง 53% (อัตราส่วนความเสี่ยง [HR]=0.47; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001) รายงานพบว่าค่ามัธยฐานของระยะเวลาปลอดความก้าวหน้าของโรค (PFS) อยู่ที่ 12.5 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 10.4-16.6) สำหรับการรักษาแบบผสมผสาน เมื่อเทียบกับ 6.3 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 6.2-6.5) สำหรับเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของมะเร็งหรือการเสียชีวิตลง 55% (HR=0.45; ช่วงความเชื่อมั่น 95%: (0.38-0.54); P<0.00001) ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับที่เคยรายงานไว้ก่อนหน้านี้สำหรับการรักษาแบบผสมผสานนี้ และไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยใหม่ใดๆ
เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะและมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะ
มะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะ หรือมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เริ่มต้นในเซลล์เยื่อบุทางเดินปัสสาวะ ซึ่งบุอยู่ภายในท่อปัสสาวะ กระเพาะปัสสาวะ ท่อไต กรวยไต และอวัยวะอื่นๆ4 มะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะคิดเป็นร้อยละ 90 ของมะเร็งกระเพาะปัสสาวะทั้งหมด และยังสามารถพบได้ในกรวยไต ท่อไต และท่อปัสสาวะ หากมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแพร่กระจายไปยังอวัยวะหรือกล้ามเนื้อโดยรอบ จะเรียกว่าโรคที่ลุกลามเฉพาะที่ หากมะเร็งแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย จะเรียกว่าโรคแพร่กระจาย8 ประมาณร้อยละ 12 ของผู้ป่วยเป็นมะเร็งเยื่อบุทางเดินปัสสาวะที่ลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายแล้วเมื่อได้รับการวินิจฉัย
ในประเทศจีน อัตราการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะในปี 2022 อยู่ในอันดับที่ 11 ของมะเร็งทั้งหมด โดยมีผู้ป่วยรายใหม่ได้รับการวินิจฉัยมากกว่า 92,000 รายในปีนั้น อัตราการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะในระยะเวลา 5 ปีในประเทศจีนคาดการณ์อยู่ที่ 2.5 ต่อ 100,000 ราย หรือ 276,102 ราย การรักษาและการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องทำให้มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นหนึ่งในมะเร็งที่มีค่าใช้จ่ายสูงที่สุดตลอดช่วงชีวิตของผู้ป่วย และเป็นมะเร็งที่มีค่าใช้จ่ายสูงที่สุดเมื่อเทียบกับมะเร็งชนิดอื่นๆ
เกี่ยวกับ PADCEVTM (เอ็นฟอร์ทูแมบ เวโดติน)
PADCEV (enfortumab vedotin) เป็นยาต้านมะเร็งชนิดแอนติบอดีคอนจูเกต (ADC) ตัวแรกในกลุ่มที่ออกฤทธิ์ต่อต้านโปรตีน Nectin-4 ซึ่งอยู่บนพื้นผิวของเซลล์และมีการแสดงออกสูงในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ ข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองชี้ให้เห็นว่าฤทธิ์ต้านมะเร็งของ enfortumab vedotin เกิดจากการจับกับเซลล์ที่มีการแสดงออกของ Nectin-4 จากนั้นสารต้านมะเร็ง monomethyl auristatin E (MMAE) จะถูกดูดซึมเข้าสู่เซลล์และปล่อยออกมา ทำให้เซลล์ไม่สามารถแบ่งตัวได้ (การหยุดวงจรเซลล์) และเกิดการตายของเซลล์ตามโปรแกรม (อะพอพโทซิส)
PADCEV ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนให้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทางเดินปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย หลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมและสารยับยั้งโปรแกรมการตายของเซลล์-1 (PD-1) หรือโปรแกรมการตายของเซลล์-ลิแกนด์ 1 (PD-L1) มาก่อน และใช้ร่วมกับ KEYTRUDA (pembrolizumab) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งทางเดินปัสสาวะระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
2.หน้าแรกของแอสเทลลัส | แอสเทลลัส ฟาร์มา อิงค์
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
วันที่เผยแพร่: 21 กุมภาพันธ์ 2568