เมื่อวันที่ 3 ธันวาคม 2567 ยาใหม่ชื่อ Zepzelca (lurbinectedin สำหรับฉีด) ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ผ่านโครงการพิจารณาเร่งด่วน ยานี้ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะแพร่กระจาย (SCLC) ที่มีอาการกำเริบหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัมแล้ว
Zepzelca เป็นสารยับยั้งการถอดรหัสทางพันธุกรรมที่ก่อให้เกิดมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจง ในขณะที่ยับยั้งการถอดรหัสทางพันธุกรรมดังกล่าว มันจะควบคุมสภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอกและนำไปสู่การตายของเซลล์มะเร็ง ยานี้ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ผ่านโครงการอนุมัติเร่งด่วนในปี 2020 และเป็นสารเคมีใหม่เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กที่กลับมาเป็นซ้ำตั้งแต่ปี 1997 เป็นเวลา 27 ปีแล้ว
การอนุมัติยา Zepzelca โดย NMPA นั้นอิงตามผลการศึกษาทางคลินิกสองการศึกษา หนึ่งในนั้นเป็นการศึกษาสำคัญที่ดำเนินการในต่างประเทศ เป็นการศึกษาแบบเปิดฉลาก หลายศูนย์ และแบบกลุ่มเดียว (การทดลองแบบตะกร้าเฟส 2) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก (SCLC) (รวมทั้งผู้ป่วยที่ไวต่อยาแพลทินัมและผู้ป่วยที่ไม่ไวต่อยาแพลทินัม) ที่มีอาการของโรคแย่ลงหลังจากได้รับเคมีบำบัดด้วยยาที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Zepzelca เพียงอย่างเดียวโดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำทุก 3 สัปดาห์ในขนาด 3.2 มก./ตร.ม. การศึกษานี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet Oncology ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่ 35.2% ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (mDoR) ที่ 5.3 เดือน ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคเฉลี่ย (mPFS) ที่ 3.5 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย (mOS) ที่ 9.3 เดือน สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย Zepzelca การศึกษาอีกชิ้นหนึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกแบบเชื่อมโยงกลุ่มเดียว โดยมีการเพิ่มขนาดยาและขยายขอบเขตการศึกษาสำหรับยา Zepzelca เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน เภสัชจลนศาสตร์ (PK) และประสิทธิภาพเบื้องต้นในผู้ป่วยชาวจีนที่เป็นมะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลาม รวมถึงมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กที่กลับมาเป็นซ้ำ การศึกษาแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่ 45.5% ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (mDoR) ที่ 4.2 เดือน ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคเฉลี่ย (mPFS) ที่ 5.6 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ย (mOS) ที่ 11.0 เดือน สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กที่ได้รับการรักษาด้วยยา Zepzelca โดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำทุก 3 สัปดาห์ในขนาด 3.2 มก./ตร.ม.
การศึกษาทั้งสองข้างต้นแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านมะเร็งที่สำคัญของ Zepzelca ในฐานะยาทางเลือกที่สองสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก (SCLC) โดยมีรายละเอียดด้านความปลอดภัยที่จัดการได้ นอกจากนี้ การศึกษาที่ดำเนินการในประชากรชาวจีนยังแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วย
นอกจากนี้ Zepzelca ยังอยู่ระหว่างการศึกษาในหลายการทดลองทางคลินิกในระดับนานาชาติ ในการศึกษาเฟส 1/2 การใช้ Zepzelca ร่วมกับ atezolizumab แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนอง (ORR) ที่ 66.67% ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (mPFS) ที่ 4.7 เดือน และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (mOS) ที่ 14.5 เดือน เมื่อใช้เป็นการรักษาลำดับที่สองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม ในการศึกษาเฟส 1/2 อีกครั้งหนึ่ง การใช้ Zepzelca ร่วมกับ pembrolizumab แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนอง (ORR) ที่ 46.4% mPFS ที่ 5.3 เดือน และ mOS ที่ 11.1 เดือน ในฐานะการรักษาลำดับที่สองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กที่กลับมาเป็นซ้ำ ยิ่งไปกว่านั้น การศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Zepzelca ร่วมกับสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (immune checkpoint inhibitor) เป็นการรักษาแบบประคับประคองลำดับแรกสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก การใช้ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กที่กลับมาเป็นซ้ำ และสำหรับการรักษามะเร็งกล้ามเนื้อเรียบ (leiomyosarcoma) ก็กำลังดำเนินการอยู่เช่นกัน การศึกษาเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อสำรวจการประยุกต์ใช้ทางคลินิกและศักยภาพในการรักษาของยาอย่างต่อเนื่อง
ปัจจุบัน Zepzelca ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายใน 17 ประเทศและภูมิภาคทั่วโลก บริษัท Luye Pharma ได้รับสิทธิ์ในการพัฒนาและจำหน่ายยานี้ในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง และมาเก๊า และได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายยาในสามภูมิภาคนี้แล้ว
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得中药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团 (luye.cn)
วันที่เผยแพร่: 14 มกราคม 2568