เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2568 บริษัท HUTCHMED ประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งประเทศจีน (NMPA) ได้อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับยาผสมระหว่าง ORPATHYS (savolitinib) และ TAGRISSO (osimertinib) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) และมีการขยายตัวของยีน MET หลังจากที่โรคกำเริบหลังการรักษาด้วยยาต้านเอนไซม์ไทโรซีนไคเนส (TKI) ของ EGFR ORPATHYS เป็นยา TKI ชนิดรับประทานที่มีฤทธิ์แรงและมีความจำเพาะสูงต่อ MET ส่วน TAGRISSO เป็นยา TKI รุ่นที่สามที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ของ EGFR
ORPATHYS เป็นสารยับยั้ง MET แบบเลือกจำเพาะตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการเปลี่ยนแปลงการข้ามเอ็กซอน 14 ของ MET การอนุมัติครั้งใหม่โดย NMPA นี้อิงตามข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ SACHI ซึ่งเป็นการใช้ ORPATHYS ร่วมกับ TAGRISSO (NCT05015608โดยบรรลุเป้าหมายหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า คือ อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ล่วงหน้า ผลลัพธ์หลักได้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO) ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2568
ณ วันที่ 30 สิงหาคม 2567 ซึ่งเป็นวันสิ้นสุดการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้น มีผู้ป่วยทั้งหมด 211 รายได้รับการสุ่มให้รับการรักษาด้วยยา savolitinib และ osimertinib ร่วมกัน หรือรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตามแผน (ITT) ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) ที่ประเมินโดยผู้ทำการวิจัยคือ 8.2 เดือน สำหรับกลุ่มที่ได้รับ savolitinib ร่วมกับ osimertinib เทียบกับ 4.5 เดือน สำหรับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด คณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) ประเมินค่ามัธยฐานของ PFS ไว้ที่ 7.2 เดือน เทียบกับ 4.2 เดือน ตามลำดับ
อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (ORR) ที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบอยู่ที่ 58% ในกลุ่มที่ได้รับซาโวลิทินิบร่วมกับโอซิเมอร์ทินิบ เทียบกับ 34% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด อัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 89% เทียบกับ 67% และระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (DoR) อยู่ที่ 8.4 เดือน เทียบกับ 3.2 เดือน ตามลำดับ ข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่ครบถ้วนในขณะที่มีการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้น
ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) รุ่นที่สามนั้น เทียบเคียงได้กับผลลัพธ์ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตามแผน และกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย EGFR-TKI รุ่นที่สามมาก่อน ในกลุ่มย่อยที่ได้รับการรักษาด้วย EGFR-TKI รุ่นที่สาม ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรค (PFS) ที่ประเมินโดยผู้ทำการวิจัยและคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) มีความสอดคล้องกันอย่างมาก โดยอยู่ที่ 6.9 เดือน เทียบกับ 3.0 เดือน ทั้งสองกรณี
ผลข้างเคียงของการใช้ยา savolitinib ร่วมกับ osimertinib นั้นอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใดๆ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาในระดับ 3 ขึ้นไป เกิดขึ้นในผู้ป่วย 57% ในกลุ่มที่ได้รับ savolitinib ร่วมกับ osimertinib เมื่อเทียบกับ 57% ในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด ซึ่งบ่งชี้ถึงผลข้างเคียงที่ค่อนข้างดี
เกี่ยวกับ ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) เป็นยาต้านเอนไซม์ไทโรซีนไคเนส (MET TKI) ชนิดรับประทานที่มีประสิทธิภาพสูงและมีความจำเพาะเจาะจงสูง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพทางคลินิกในมะเร็งเนื้อร้ายระยะลุกลาม ยานี้จะยับยั้งการทำงานที่ผิดปกติของวิถีการทำงานของตัวรับไทโรซีนไคเนส MET ที่เกิดขึ้นเนื่องจากการกลายพันธุ์ (เช่น การเปลี่ยนแปลงการข้ามเอ็กซอน 14 หรือการกลายพันธุ์แบบจุดอื่นๆ) การเพิ่มจำนวนยีน หรือการแสดงออกของโปรตีนมากเกินไป®
เกี่ยวกับ TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) เป็นยาต้าน EGFR-TKI รุ่นที่สามแบบถาวรที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) รวมถึงการแพร่กระจายไปยังระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) TAGRISSO (ยาเม็ดรับประทานวันละครั้ง ขนาด 40 มก. และ 80 มก.) ได้ถูกนำมาใช้รักษาผู้ป่วยเกือบ 800,000 รายทั่วโลก และ AstraZeneca ยังคงสำรวจ TAGRISSO อย่างต่อเนื่องเพื่อใช้เป็นวิธีการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ในหลายระยะ
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่โพสต์: 3 กรกฎาคม 2568