เมื่อวันที่ 21 มีนาคม 2568 บริษัท Immunofoco ประกาศว่า IMC001 ซึ่งเป็นยาบำบัดด้วยเซลล์ CAR-T แบบอัตโนมัติที่มุ่งเป้าไปที่ EpCAM ที่พัฒนาขึ้นเองโดยอิสระ ได้รับการอนุมัติจากศูนย์ประเมินยา (CDE) ภายใต้สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ในประเทศจีน สำหรับการยื่นขออนุมัติยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) ครั้งที่สอง โดยมีหมายเลขการอนุมัติ CXSL2400901 การยื่นขออนุมัติ IND ครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อรักษาเนื้องอกแข็งชนิดลุกลามที่มี EpCAM เป็นบวก ก่อนหน้านี้ IMC001 ได้รับการอนุมัติ IND ทั้งในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกาในเดือนกุมภาพันธ์ 2567 สำหรับการรักษาเนื้องอกในระบบทางเดินอาหารชนิดลุกลามที่มี EpCAM เป็นบวก
โมเลกุลการยึดเกาะของเซลล์เยื่อบุผิว (EpCAM) มีการแสดงออกสูงในเนื้อเยื่อมะเร็งที่มาจากเยื่อบุผิวหลายชนิด รวมถึงมะเร็งหลอดอาหาร มะเร็งลำไส้ใหญ่ มะเร็งตับอ่อน มะเร็งรังไข่ มะเร็งปอด มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งเต้านม ในทางตรงกันข้าม การแสดงออกของ EpCAM ในเนื้อเยื่อปกติค่อนข้างต่ำ แม้จะมีข้อท้าทายต่างๆ เช่น ความซับซ้อนของสภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอกแข็งและความหลากหลายของเป้าหมาย แต่ IMC001 ได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีและประสิทธิภาพเบื้องต้นที่น่าพอใจในการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้สำหรับเนื้องอกในระบบทางเดินอาหาร เนื่องจากมีการเลือกเป้าหมายที่เป็นเอกลักษณ์และการออกแบบที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสำรวจศักยภาพทางคลินิกเพิ่มเติม
ในการนำเสนอโปสเตอร์ในงานประชุม ASCO และ CSCO ปี 2024 ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกของ IIT เกี่ยวกับ IMC001 แสดงให้เห็นว่า ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม 10 รายที่สามารถประเมินผลได้ อัตราการควบคุมโรคอยู่ที่ 90% โดยผู้ป่วย 1 รายในกลุ่มยาขนาดต่ำ 33.3% และผู้ป่วย 2 รายในกลุ่มยาขนาดกลาง 40% มีการตอบสนองบางส่วน (PR) ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวม (OS) ในกลุ่มยาขนาดกลางเกิน 55 สัปดาห์ ผู้ป่วย 1 รายในกลุ่มยาขนาดกลางได้รับการยืนยันว่ามีการตอบสนองบางส่วน (PR) ภายในสัปดาห์ที่ 24 ซึ่งนำไปสู่การผ่าตัดกระเพาะอาหารแบบถอนรากถอนโคนในสัปดาห์ที่ 27 และผู้ป่วยรายนี้มีชีวิตรอดได้นานกว่า 22 เดือนจนถึงวันสิ้นสุดการติดตามผล
การอนุมัติ IND เพิ่มเติมนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการขยายขอบเขตการสำรวจทางคลินิกของ IMC001 จากเนื้องอกในระบบทางเดินอาหารไปสู่เนื้องอกแข็งชนิดเยื่อบุผิวในวงกว้างขึ้น รวมถึงมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก (SCLC) มะเร็งเต้านมชนิดสามลบ (TNBC) และมะเร็งชนิดอื่นๆ
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 3 เมษายน 2568