เมื่อวันที่ 22 มกราคม 2568 วารสาร Nature Medicine ได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาทางคลินิกเฟส III ของยา cadonilimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีแบบ bispecific PD-1/CTLA-4 ที่ Akeso พัฒนาขึ้นเอง โดยใช้ร่วมกับ oxaliplatin และ capecitabine สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (G/GEJ) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (COMPASSION-15/AK104-302)ผลการศึกษา COMPASSION-15 ได้ถูกนำเสนอด้วยวาจาไปแล้วในการประชุมประจำปีของสมาคมวิจัยมะเร็งแห่งอเมริกา (AACR) ปี 2024
นี่เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม สองกลุ่มปิด ควบคุมด้วยยาหลอก ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาคือผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมอะเดโนคาร์ซิโนมาบริเวณกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (G/GEJ) ที่ยังไม่ได้รับการรักษา ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือมีการแพร่กระจายไปยังส่วนอื่นของร่างกาย ผู้ป่วยจะถูกสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยาคาโดนิลิแมบ (10 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์) หรือยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด (ทุก 3 สัปดาห์) จุดประสงค์หลักของการศึกษาคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตามแผน (ระดับนัยสำคัญแบบด้านเดียว, P = 0.025) จุดประสงค์รอง ได้แก่ OS ในผู้ป่วยที่มีคะแนน PD-L1 รวมเป็นบวก ≥5, อัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค, อัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์, ระยะเวลาของการตอบสนอง และความปลอดภัย ณ วันที่ 18 สิงหาคม 2566 มีผู้ป่วย 610 รายจาก 75 ศูนย์การศึกษาได้รับการสุ่มให้รับยาคาโดนิลิแมบ (n = 305) หรือยาหลอก (n = 305) จากการติดตามผลเฉลี่ย 18.7 เดือน กลุ่มที่ได้รับยาคาโดนิลิแมบมีระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เฉลี่ยที่ยาวนานกว่าอย่างมีนัยสำคัญ (14.1 เทียบกับ 11.1 เดือน; อัตราส่วนความเสี่ยง (HR) 0.66; ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 0.54–0.81; P < 0.001) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก บรรลุเป้าหมายหลักของการศึกษา ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากความคืบหน้าของโรคเฉลี่ยอยู่ที่ 7.0 เดือน เทียบกับ 5.3 เดือน (HR 0.53, 95% CI 0.44–0.65) ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ยในผู้ป่วยที่มีคะแนน PD-L1 รวมเป็นบวก ≥5 อยู่ที่ 15.3 เดือน เทียบกับ 10.9 เดือน (HR 0.58, 95% CI 0.41–0.82) อัตราการตอบสนองต่อการรักษาอยู่ที่ 65.2% เทียบกับ 48.9% โดยมีระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย 8.8 เดือน เทียบกับ 4.4 เดือน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในระดับ ≥3 เกิดขึ้นใน 65.9% ของกลุ่มที่ได้รับคาโดนิลิแมบ และ 53.6% ของกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ จำนวนเกล็ดเลือดลดลง จำนวนนิวโทรฟิลลดลง และภาวะโลหิตจาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันส่วนใหญ่เป็นระดับ 1 หรือ 2 ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ใดๆ การใช้คาโดนิลิแมบร่วมกับเคมีบำบัดช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ พร้อมด้วยรายละเอียดด้านความปลอดภัยที่จัดการได้ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมอะเดโนคาร์ซิโนมาบริเวณกระเพาะอาหารและหลอดอาหารระยะลุกลาม
ยาฉีด Cadonilimab เป็นยาภูมิคุ้มกันบำบัดแบบไบสเปซิฟิก PD-1/CTLA-4 ชนิดใหม่ ตัวแรกในกลุ่ม ที่พัฒนาขึ้นเองภายในบริษัท เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2565 Cadonilimab ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน (NMPA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย (R/M CC) ที่มีอาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม ในเดือนกันยายน 2567 ข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Cadonilimab ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (G/GEJ) ระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือระยะแพร่กระจาย ในการรักษาขั้นต้น โดยใช้ร่วมกับฟลูออโรไพริมิดีนและเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม ปัจจุบัน การยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ Cadonilimab ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม โดยมีหรือไม่มีเบวาซิซูแมบ สำหรับการรักษาขั้นต้นของมะเร็งปากมดลูกที่คงอยู่ กลับมาเป็นซ้ำ หรือแพร่กระจาย ได้รับการอนุมัติจาก CDE แล้ว นอกจากนี้ ยังมีการดำเนินการศึกษาทางคลินิกหลายชุดอย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงการทดลองระยะที่ 3 สำหรับการรักษาเสริมในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำหลังจากการผ่าตัดรักษาโรคมะเร็งตับ
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
วันที่เผยแพร่: 21 กุมภาพันธ์ 2568