การอนุมัติใช้ยา Minjuvi® (Tafasitamab) ร่วมกับ Lenalidomide ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Diffuse Large B-Cell Lymphoma ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาในประเทศจีน

เมื่อวันที่ 21 พฤษภาคม 2568 บริษัท InnoCare Pharma ได้ประกาศว่าสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติยา Minjuvi® (tafasitamab) ซึ่งเป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่ดัดแปลง Fc ให้มีฤทธิ์ทำลายเซลล์เป้าหมาย CD19 โดยใช้ร่วมกับยา lenalidomide ตามด้วยการรักษาด้วย Minjuvi เพียงอย่างเดียว สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบกระจาย (DLBCL) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และไม่เหมาะสมสำหรับการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบอัตโนมัติ (ASCT) นี่เป็นแอนติบอดี CD19 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา DLBCL ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาในประเทศจีน

เกี่ยวกับทาฟาสิตามะบ

ทาฟาสิตาม็บเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ดัดแปลง Fc ให้เข้ากับมนุษย์และมีเป้าหมายในการทำลายเซลล์ CD19 ทาฟาสิตาม็บประกอบด้วยโดเมน Fc ที่ได้รับการดัดแปลง ซึ่งทำหน้าที่ในการทำลายเซลล์ B ผ่านกระบวนการอะพอพโทซิสและกลไกการทำงานของภูมิคุ้มกัน รวมถึงการทำลายเซลล์โดยอาศัยแอนติบอดี (ADCC) และการกลืนกินเซลล์โดยอาศัยแอนติบอดี (ADCP)

MorphoSys และ Incyte ได้ทำข้อตกลงร่วมกันดังนี้: (ก) ในเดือนมกราคม 2020 ข้อตกลงความร่วมมือและการอนุญาตให้พัฒนาและจำหน่าย tafasitamab ทั่วโลก และ (ข) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 ข้อตกลงที่ Incyte ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่าย tafasitamab ทั่วโลก

ในเดือนสิงหาคม 2021 Incyte ได้ลงนามในข้อตกลงความร่วมมือและใบอนุญาตกับ InnoCare เพื่อพัฒนาและจำหน่ายยา tafasitamab แต่เพียงผู้เดียวในด้านโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยาในจีนแผ่นดินใหญ่

ในสหรัฐอเมริกา Monjuvi (tafasitamab-cxix) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration) ให้ใช้ร่วมกับ lenalidomide สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด DLBCL ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา โดยไม่ระบุประเภทอื่น ๆ รวมถึง DLBCL ที่เกิดจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดความรุนแรงต่ำ และผู้ที่ไม่เหมาะสมสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากตนเอง (ASCT) ในยุโรป Minjuvi (tafasitamab) ได้รับการอนุมัติการวางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขจากสำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) ให้ใช้ร่วมกับ lenalidomide ตามด้วยการรักษาด้วย Minjuvi เพียงอย่างเดียว สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด DLBCL ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และไม่เหมาะสมสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากตนเอง (ASCT)

ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้

หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716

Email：myimmnet@163.com