เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2567 บริษัท เสฉวน เคอลุน-ไบโอเทค ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด (“บริษัท”) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ในประเทศจีน สำหรับยาแอนติบอดีโมโนโคลนอลแบบมนุษย์ (mAb) ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โปรแกรมการตายของเซลล์ลิแกนด์ 1 (PD-L1) ชื่อ tagitanlimab (เดิมชื่อ KL-A167) (科泰莱®) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูก (NPC) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัด 2L+ มาก่อน นี่เป็นยาแอนติบอดีโมโนโคลนอล PD-L1 ตัวแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งโพรงจมูก (NPC)
การอนุมัตินี้อิงตามการศึกษาทางคลินิกเฟส II แบบกลุ่มเดียวหลายศูนย์ในผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัด 2L+ มาก่อน โดยมีศาสตราจารย์ Shi Yuankai จากโรงพยาบาลมะเร็งแห่งสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์จีนเป็นหัวหน้าผู้ทำการวิจัย เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยา tagitanlimab เพียงอย่างเดียว
ระหว่างวันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2562 ถึง 13 มกราคม 2564 มีผู้ป่วยได้รับการรักษา 153 ราย โดยรวมแล้ว มีผู้ป่วย 132 รายที่เข้าสู่ชุดการวิเคราะห์แบบครบถ้วน (FAS) และได้รับการประเมินประสิทธิภาพ ณ วันที่ตัดข้อมูลคือ 13 กรกฎาคม 2564 ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ยอยู่ที่ 21.7 เดือน (95%CI 19.8–22.5) สำหรับประชากร FAS อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ที่ประเมินโดย IRC อยู่ที่ 26.5% (95%CI 19.2–34.9%) และอัตราการควบคุมโรค (DCR) อยู่ที่ 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) ระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากความคืบหน้าของโรค (PFS) เฉลี่ยอยู่ที่ 2.8 เดือน (95%CI 1.5–4.1) ระยะเวลาตอบสนองเฉลี่ยอยู่ที่ 12.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 6.8–16.5) และระยะเวลาการอยู่รอดโดยรวมเฉลี่ยอยู่ที่ 16.2 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 13.4–21.3)
เกี่ยวกับ NPC
ข้อมูลจาก GLOBOCAN ปี 2022 แสดงให้เห็นว่าทั่วโลกมีผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกรายใหม่มากกว่า 120,000 ราย และในประเทศจีนมีผู้ป่วยรายใหม่ 51,000 ราย และเสียชีวิต 28,400 ราย ตามแนวทางการรักษาของ CSCO ปี 2021 การรักษาขั้นที่ 1 สำหรับมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถรักษาเฉพาะที่ได้นั้น ใช้เคมีบำบัดแบบผสมผสานที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม และการรักษาขั้นที่ 2 ใช้การรักษาแบบยาเดี่ยว อัตราการรอดชีวิต 5 ปีของผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูกที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายอยู่ที่ 18.5% โดยมีค่ามัธยฐานของระยะเวลาการรอดชีวิต (OS) อยู่ที่ 22.1 เดือน และยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเพื่อปรับปรุงผลประโยชน์ทางคลินิกของผู้ป่วยกลุ่มนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่เกิดการแพร่กระจายหลังการรักษา ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดได้มอบทางเลือกในการรักษาที่มากขึ้นสำหรับผู้ป่วยมะเร็ง และได้กลายเป็นวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยมะเร็งโพรงจมูก
เกี่ยวกับ Tagitanlima
Tagitanlima ซึ่งผลิตโดยบริษัท Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (เฉิงตู ประเทศจีน) เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอล IgG1κ ที่สร้างขึ้นจากเซลล์มนุษย์โดยสมบูรณ์ โดยมีเป้าหมายที่ PD-L1 และยับยั้งการทำงานร่วมกันระหว่าง PD-L1 และ PD-1 อย่างเลือกสรร
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
อีเมล:myimmnet@163.com
เอกสารอ้างอิง
1.แผนงานด้านเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ – บริษัท เสฉวน เคอลุน-ไบโอเทค ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด
2.宮药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. มะเร็งโพรงจมูก. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
วันที่โพสต์: 7 มกราคม 2568