เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2568 บริษัท Hansoh Pharmaceutical ได้ประกาศว่ายา Ameile (ยาเม็ด almonertinib mesylate) ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในข้อบ่งชี้ใหม่แล้ว ข้อบ่งชี้ใหม่นี้คือการรักษาเสริมในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) exon 19 deletion หรือ exon 21 (L858R) และได้รับการผ่าตัดเนื้องอกแล้ว ปัจจุบัน Ameile มีข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว 4 ข้อในประเทศจีน รักษาตำแหน่งผู้นำในกลุ่มยา EGFR-TKI รุ่นที่สามที่พัฒนาขึ้นในประเทศจีน
การอนุมัตินี้อิงตามการศึกษา ARTS (HS-10296-302) เป็นหลัก ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกเฟส III แบบสุ่ม สองกลุ่มปิด ควบคุม และดำเนินการในหลายศูนย์ ผลการศึกษาดังกล่าวได้ถูกนำเสนอในรูปแบบรายงานปากเปล่าในการประชุมประจำปีของสมาคมวิจัยมะเร็งแห่งอเมริกา (AACR) ปี 2025
ข้อมูลจากการศึกษา ARTS ที่นำเสนอในการประชุมประจำปี AACR ปี 2025 ยืนยันว่า สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะที่ II–IIIB ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ที่ได้รับการผ่าตัดออกทั้งหมดแล้ว การรักษาเสริมด้วย Ameile—เมื่อเหมาะสม—สามารถช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) ได้อย่างมีนัยสำคัญ อัตรา DFS 2 ปีสูงถึง 90.2% โดยมี HR เท่ากับ 0.17 และความปลอดภัยโดยรวมอยู่ในระดับที่จัดการได้ ที่สำคัญคือ การศึกษานี้มีผู้เข้าร่วมเป็นผู้ป่วยชาวจีนเท่านั้น ซึ่งเน้นย้ำถึงประสิทธิภาพที่สำคัญและความปลอดภัยที่จัดการได้ของ EGFR-TKI ที่พัฒนาขึ้นในประเทศจีนในประชากรชาวจีน
เกี่ยวกับอาเมล
Ameile (ยาเม็ด Aumolertinib Mesilate) เป็นยา EGFR-TKI รุ่นที่สามตัวแรกของจีนที่มีคุณสมบัติละลายในไขมันได้ดีและมีความเสถียร ทำให้สามารถซึมผ่านแนวกั้นเลือด-สมองได้ดีขึ้นโดยมีผลข้างเคียงน้อย ปัจจุบัน Ameile ได้รับการอนุมัติให้ใช้ใน 4 ข้อบ่งชี้ ได้แก่ การรักษาลำดับที่สองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ T790M ซึ่งมีอาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วย EGFR-TKI แล้ว การรักษาลำดับแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบลบใน exon 19 หรือการกลายพันธุ์แบบแทนที่ใน exon 21 (L858R) การรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่และไม่สามารถผ่าตัดได้ (ระยะที่ 3) ซึ่งโรคไม่ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและรังสีรักษาด้วยยาที่มีส่วนประกอบของแพลทินัม และเนื้องอกมีการกลายพันธุ์แบบลบยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) เอ็กซอน 19 หรือการกลายพันธุ์แบบแทนที่เอ็กซอน 21 (L858R); การรักษาเสริมสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ซึ่งเนื้องอกมีการกลายพันธุ์แบบลบยีนตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) เอ็กซอน 19 หรือการกลายพันธุ์แบบแทนที่เอ็กซอน 21 (L858R) และได้รับการผ่าตัดเนื้องอกแล้ว
ปัจจุบัน ในประเทศจีนยังมีการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเทคโนโลยีต้านมะเร็งใหม่ๆ อีกมากมายที่กำลังมองหาผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลอง หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับยาและเทคโนโลยีใหม่ๆ สามารถติดต่อแผนกต่างประเทศของโรงพยาบาลมะเร็งปักกิ่งตอนใต้ได้
หมายเลขโทรศัพท์: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
วันที่เผยแพร่: 13 พฤษภาคม 2568